Таблетки «Ламиктал™» применяются при показаниях, которые указаны ниже.

Эпилепсия:

• взрослые и дети в возрасте от 13-ти лет:
  • дополнительная терапия или монотерапия парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические припадки;
  • приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто («Ламиктал™» назначают как дополнительную терапию, но при синдроме Леннокса-Гасто он может быть назначен как начальный противоэпилептический препарат (ПEП));
• дети в возрасте от 2-х до 12-ти лет:
  • дополнительная терапия парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические припадки и приступы, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто;
  • монотерапия типичных абсансов.

Биполярное расстройство (взрослые - от 18-ти лет): предотвращение депрессивных состояний у больных с биполярным расстройством I типа, которые в основном страдают депрессивными состояниями («Ламиктал™» не показан для неотложной терапии маниакальных или депрессивных эпизодов).

Состав

Действующее вещество - ламотриджин (одна таблетка содержит ламотриджина 25 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия крахмалгликолят (тип А), железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.

Противопоказания

«Ламиктал™» противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ламотриджину или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения

Таблетки «Ламиктал™» следует глотать целиком, не разжевывая и не разламывая.

Если расчетная доза ламотриджина (например, для лечения детей, страдающих эпилепсией, или пациентов с нарушением функции печени) не является кратной целым таблеткам, доза, которая применяется, должна соответствовать ближайшему меньшему количеству целых таблеток.

Повторное начало лечения

Врачам следует оценить необходимость увеличения дозы до поддерживающей при возобновлении приема препарата «Ламиктал™» для пациентов, которые по каким-либо причинам прекратили прием лекарственного средства «Ламиктал™», поскольку риск развития серьезного высыпания связан с высокими начальными дозами и превышением рекомендованной схемы увеличения дозы ламотриджина. Чем больший промежуток времени после приема предыдущей дозы, тем больше внимания следует уделять увеличению дозы до поддерживающей. Если интервал от момента прекращения приема ламотриджина превышает пять периодов полувыведения, следует повысить дозу препарата «Ламиктал™» к поддерживающей по существующей схеме. Не рекомендуется возобновления приема препарата «Ламиктал™» для пациентов, прекративших прием из-за сыпи, связанной с предшествующей терапией лекарственным средством «Ламиктал™», за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения явно превышает риск.

Эпилепсия

Рекомендации по увеличению дозы и поддерживающие дозы для взрослых и детей от 13-ти лет, а также для детей от 2-х до 12-ти лет приведены ниже. Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу и темп дальнейшего ее увеличения.

В случае отмены сопутствующих ПЭП или добавления других ПЭП/лекарственных средств в схемы лечения, содержащие ламотриджин, следует учитывать влияние, которое они могут иметь на фармакокинетику ламотриджина.

Рекомендуемые схемы лечения эпилепсии для взрослых и детей от 13-ти лет:

• монотерапия:
  • 1-я + 2-я недели - 25 мг/сутки (один прием);
  • 3-я + 4-я недели - 50 мг/сутки (один прием);
  • обычная поддерживающая доза - 100-200 мг/сутки (один или два приема) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа; некоторым пациентам требовалась доза 500 мг/сутки для достижения желаемого ответа);
• дополнительная терапия с применением вальпроата (ингибитора глюкуронизации ламотриджина) (эта схема лечения предполагает применение вальпроата, несмотря на применение других сопутствующих лекарственных средств):
  • 1-я + 2-я недели - 12,5 мг/сутки (принимать по 25 мг через день);
  • 3-я + 4-я недели - 25 мг/сутки (один прием);
  • обычная поддерживающая доза - 100-200 мг/сутки (один или два приема) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 25-50 мг каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа);
• дополнительная терапия без применения вальпроата и с применением индукторов глюкуронизации ламотриджина (эта схема лечения не предусматривает применения вальпроата, но предусматривает применение: фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона, рифампицина, лопинавира/ритонавира):
  • 1-я + 2-я недели - 50 мг/сутки (один прием);
  • 3-я + 4-я недели - 100 мг/сутки (два приема);
  • обычная поддерживающая доза - 200-400 мг/сутки (два приема) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 100 мг каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа; некоторым пациентам требовалась доза 700 мг/сутки для достижения желаемого ответа);
• дополнительная терапия без применения вальпроата и индукторов глюкуронизации ламотриджина (эта схема лечения предполагает применение лекарственных средств, которые не проявляют значительного ингибиторного или индукторного влияния на печеночные ферменты):
  • 1-я + 2-я недели - 25 мг/сутки (один прием);
  • 3-я + 4-я недели - 50 мг/сутки (один прием);
  • обычная поддерживающая доза - 100-200 мг/сутки (один или два приема) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа).

Пациентам, принимающим лекарственные средства с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему лечения, рекомендованную для одновременного применения ламотриджина и вальпроата.

Рекомендуемая схема лечения эпилепсии для детей в возрасте от 2-х до 12-ти лет:

• монотерапия типичных абсансов:
  • 1-я + 2-я недели - 0,3 мг/кг/сутки (один или два приема в сутки);
  • 3-я + 4-я недели - 0,6 мг/кг/сутки (один или два приема в сутки);
  • обычная поддерживающая доза - 1-15 мг/ г/сутки (один или два приема в сутки) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 0,6 мг/кг/сутки каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа, максимальная поддерживающая доза - 200 мг/сутки);
• дополнительная терапия с применением вальпроата (ингибитора глюкуронизации ламотриджина) (эта схема лечения предполагает применение вальпроата, несмотря на применение других сопутствующих лекарственных средств):
  • 1-я + 2-я недели - 0,15 мг/кг/сутки (один прием в сутки);
  • 3-я + 4-я недели - 0,3 мг/кг/сутки (один прием в сутки);
  • обычная поддерживающая доза - 1-5 мг/кг/сутки (один или два приема в сутки) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 0,3 мг/кг/сутки каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа, максимальная поддерживающая доза - 200 мг/сутки);
• дополнительная терапия без применения вальпроата и с применением индукторов глюкуронизации ламотриджина (эта схема лечения не предусматривает применения вальпроата, но предусматривает применение фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона, рифампицина, лопинавира/ритонавира):
  • 1-я + 2-я недели - 0,6 мг/кг/сутки (два приема);
  • 3-я + 4-я недели - 1,2 мг/кг/сутки (два приема);
  • обычная поддерживающая доза - 5-15 мг/кг/сутки (один или два приема) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 1,2 мг/кг/сутки каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа, максимальная поддерживающая доза - 400 мг/сутки);
• дополнительная терапия без применения вальпроата и индукторов глюкуронизации ламотриджина (эта схема лечения предполагает применение лекарственных средств, которые не оказывают значительного ингибиторного или индукторного влияния на печеночные ферменты):
  • 1-я + 2-я недели - 0,3 мг/кг/сутки (один или два приема);
  • 3-я + 4-я недели  - 0,6 мг/кг/сутки (один или два приема);
  • обычная поддерживающая доза - 1-10 мг/кг/сутки (один или два приема) (для достижения поддерживающей дозы ее следует увеличивать максимум на 0,6 мг/кг/сутки каждые одну или две недели до достижения оптимального ответа, максимальная поддерживающая доза - 200 мг/сутки).

Пациентам, принимающим лекарственные средства с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему лечения, которая рекомендуется для одновременного применения ламотриджина и вальпроата.

Для обеспечения поддержания терапевтической дозы необходимо контролировать массу тела ребенка и менять дозу в случае изменения массы тела. Вполне вероятно, что пациенты в возрасте от двух до шести лет нуждаются в поддерживающей дозе, приближающейся к верхней границе рекомендованного диапазона.

Если эпилептический контроль достигается с помощью дополнительной терапии, применение сопутствующих ПЭП можно отменить и продолжить монотерапии препаратом «Ламиктал™».

Дети до 2-х лет. Данные по эффективности и безопасности применения ламотриджина для дополнительной терапии парциальных припадков у детей в возрасте от 1-го месяца до 2-х лет ограничены. Данные по применению ламотриджина детям в возрасте до 1-го месяца отсутствуют. Поэтому, «Ламиктал™» не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2-х лет.

Биполярное расстройство

Рекомендованное увеличение дозы для взрослых старше 18-ти лет приведено ниже. Схема перехода включает увеличение дозы ламотриджина до поддерживающей стабилизационной дозы в течение шести недель, после чего другие психотропные и/или противоэпилептические препараты могут быть отменены в случае клинической целесообразности. Из-за риска развития сыпи начальная доза и темп дальнейшего повышения дозы не должны превышаться.

Рекомендуемая схема увеличения дозы до достижения поддерживающей стабилизационной суточной дозы при лечении биполярных расстройств взрослым (старше 18-ти лет):

• монотерапия ламотриджином или дополнительная терапия без применения вальпроата и индукторов глюкуронизации ламотриджина (эта схема лечения предполагает применение лекарственных средств, которые не проявляют значительного ингибиторного или индукторного влияния на печеночные ферменты):
  • 1-я + 2-я недели - 25 мг/сутки (один прием);
  • 3-я + 4-я недели - 50 мг/сутки (один или два приема);
  • 5-я неделя - 100 мг/сутки (один или два приема);
  • целевая стабилизационная доза (6-я неделя) - 200 мг/сутки - обычная целевая доза для получения оптимального ответа (один или два приема) (в клинических исследованиях применялись дозы в диапазоне 100-400 мг/сутки);
• дополнительная терапия с применением вальпроата (ингибитора глюкуронизации ламотриджина) (эта схема лечения предполагает применение вальпроата, несмотря на применение других сопутствующих лекарственных средств):
  • 1-я + 2-я недели - 12,5 мг/сутки (по 25 мг через день);
  • 3-я + 4-я недели - 25 мг/сутки (один прием);
  • 5-я неделя - 50 мг/сутки (один или два приема);
  • целевая стабилизационная доза (6-я неделя) - 100 мг/сутки - обычная целевая доза для получения оптимального ответа (один или два приема) (можно применять максимальную дозу 200 мг/сутки в зависимости от клинического ответа);
• дополнительная терапия без применения вальпроата и с применением индукторов глюкуронизации ламотриджина (эта схема лечения не предусматривает применения вальпроата, но предусматривает применение фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона, рифампицина, лопинавира/ритонавира):
  • 1-я + 2-я недели - 50 мг/сутки (один прием);
  • 3-я + 4-я недели - 100 мг/сутки (два приема);
  • 5-я неделя - 200 мг/сутки (два приема);
  • целевая стабилизационная доза (6-я неделя) - 300 мг/сутки на 6-й неделе, в случае необходимости обычная целевая доза 400 мг/сутки увеличивается на 7-й неделе для достижения оптимального ответа (два приема).

Пациентам, принимающим лекарственные средства с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему увеличения дозы, которая рекомендуется для одновременного применения ламотриджина с вальпроатом.

Поддерживающая стабилизационная суточная доза после отмены применения сопутствующих лекарственных средств для лечении биполярных расстройств взрослым (от 18-ти лет). После достижения необходимой поддерживающей стабилизационной дозы другие психотропные препараты могут быть отменены согласно специальным схемам.

Дети (до 18-ти лет). Данный препарат не рекомендуется для применения у детей с биполярными расстройствами (в возрасте до 18-ти лет), поскольку рандомизированные исследования отмены не продемонстрировали его значительной эффективности и показали повышение уровня суицидальности.

Особенности применения

Беременные

Большое количество данных по беременных женщин, получавших монотерапию ламотриджином в течение первого триместра беременности (более 8700), не указывают на существенное повышение риска возникновения серьезных врожденных пороков развития, в том числе оральных ущелий. Если терапия препаратом «Ламиктал™» считается необходимой во время беременности, рекомендуется применение в минимально возможной терапевтической дозе.

Сообщается, что ламотриджин в различных концентрациях проникает в грудное молоко, в результате чего общая концентрация ламотриджина у новорожденного может достигать примерно 50% от концентрации ламотриджина, зарегистрированной у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты. Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и риск развития побочных эффектов у младенца. Если женщина, которая получает лечение ламотриджином, решает кормить грудью, необходимо тщательно наблюдать за малышом и отслеживать нежелательные явления, такие как седативный эффект, сыпь, недостаточный прирост массы тела.

Исследования на животных не выявили влияния ламотриджина на фертильность.

Водители

По данным двух исследований с участием добровольцев было выявлено, что эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управления телом и субъективный седативный эффект не отличаются от такового у плацебо. При применении ламотриджина в клинических исследованиях сообщалось о побочных реакциях неврологического характера, такие как головокружение и диплопия, поэтому пациентам следует сначала оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином, перед тем как сесть за руль автомобиля или работать с другими механизмами. Поскольку существует индивидуальная реакция на противоэпилептические лекарственные средства, пациенту следует проконсультироваться с врачом относительно особенностей управления автомобилем в этих случаях.

Передозировка

Симптомы и признаки

Есть сообщения о случаях острой передозировки (при приеме доз, которые в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы), включая летальные исходы. Симптомами передозировки были атаксия, нистагм, нарушение сознания, большие эпилептические припадки и кома. Также при передозировке сообщалось о расширении комплекса QRS (задержка внутрижелудочкового проведения). Расширение комплекса QRS до более 100 мсек может быть связано с более тяжелой токсичностью.

Лечение

В случае передозировки пациента необходимо госпитализировать для проведения соответствующей поддерживающей терапии. Необходимо применить терапию, направленную на снижение абсорбции (активированный уголь), если это необходимо. Дополнительное лечение назначается по клиническим показаниям. Нет опыта применения гемодиализа для лечения передозировки. У шести добровольцев с почечной недостаточностью 20% ламотриджина было выведено из организма во время 4-часового сеанса гемодиализа.

Побочные эффекты

Психиатрические расстройства: очень часто (≥ 1/10) - агрессия, раздражительность.

Со стороны нервной системы: очень часто (≥ 1/10) - головная боль; часто (≥ 1/100, < 1/10) - сонливость, головокружение, тремор, бессонница, тревожное состояние.

Со стороны ЖКТ: часто (≥ 1/100, < 1/10) - тошнота, рвота, диарея, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто (≥ 1/10) - кожная сыпь.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: часто (≥ 1/100, < 1/10) - артралгия.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.