Капецибекс 500 – антинеопластичное средство.

Показания к применению

Рак молочной железы:

• местный распространённый или метастазирующий рак молочной железы, в сочетании с доцетакселом после неэффективной химиотерапии, включающий препараты антрациклинового ряда;
• местный распространённый или метастазирующий рак молочной железы, как монотерапия после неэффективной химиотерапии, включающей таксаны и препараты антрациклинового ряда, или при наличии противопоказания к терапии антрациклинами.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак:

• рак ободочной кишки, в адъювантной терапии после хирургического лечения рака ІІІ стадии (стадия С за Дьюком);
• метастазирующий колоректальный рак.

Рак желудка:

• препарат для первой линии лечения распространенного рака желудка в комбинации с препаратами на основе платины.

Состав

• действующее вещество: капецитабин;
• 1 таблетка содержит 500 мг капецитабина;
• другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат;
• пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Противопоказания

Тяжелые, в том числе неожиданные реакции на лечение фторпиримидином в анамнезе. Гиперчувствительность к капецитабину или к компонентам препарата, или к фторурацилу. Известен полный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД). Период беременности или кормления грудью. Тяжелая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Противопоказания к применению любого лекарственного средства, применяемого в комбинации. Недавнее или сопутствующее лечение бривудином.

Побочные реакции

Наиболее частыми и/или клинически значимыми побочными реакциями, связанными с лечением, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, боль в животе, стоматит), ладонно-подошвенный синдром (донно-подошвенная эритродизестезия). астения, анорексия, кардиотоксичность, прогрессирование нарушения почечной функции у пациентов с почечной недостаточностью, тромбоз/эмболия.

Способ применения

Препарат Капецибекс 500 может назначать только квалифицированный врач, имеющий опыт применения антинеопластических лекарственных средств. Для всех пациентов рекомендуется тщательный мониторинг в течение первого цикла лечения.

Лечение следует отменить при прогрессировании заболевания или развитии неприемлемой токсичности.

Стандартная дозировка

Таблетки Капецибекс 500 следует проглатывать целыми не позднее чем через 30 минут после еды, запивая водой.

Таблетки Капецибекс 500 нельзя измельчать или разламывать.

Монотерапия

Рак ободочной кишки, колоректальный рак и рак молочной железы: рекомендуемая начальная суточная доза Капецибекс 500 в качестве адъювантной терапии составляет 2500 мг/м2 поверхности тела и применяется в виде трехнедельных циклов: принимать ежедневно в течение 2 недель, после чего делать недельный перерыв. Суммарную суточную дозу препарата Капецибекс 500 распределяют на два приема (по 1250 мг/м2 поверхности тела утром и вечером). Рекомендованная общая продолжительность адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки ІІІ стадии составляет 6 месяцев.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение капецитабина беременным не изучалось, однако можно предположить, что применение капецитабина беременным может быть вредным для плода. В ходе исследований репродуктивной токсичности у животных капецитабин вызывал эмбриотальность и тератогенность, которые являются ожидаемыми эффектами производных фторпиримидина. В период беременности применять капецитабин не следует.

Неизвестно, проникает ли капецитабин в грудное молоко человека. Исследования влияния капецитабина на выработку грудного молока или присутствия капецитабина в грудном молоке человека не проводились. В грудном молоке лактирующих животных были обнаружены значительные количества капецитабина и его метаболитов. Поскольку потенциальный вред для грудных детей, неизвестных, следует прекратить кормление грудью во время лечения капецитабином и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения капецитабина детям не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Препарат Капецибекс 500 может вызвать головокружение, слабость и тошноту.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: тошнота, рвота, диарея, мукозит, раздражение желудочно-кишечного тракта и кровотечения, а также угнетение костного мозга. Лечение должно включать стандартные терапевтические и поддерживающие меры с целью коррекции клинических проявлений и предотвращения возможных осложнений.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.