Концентрат для приготовления раствора для инфузий Иринотекан Медак показан при лечении пациентов с распространенным колоректальным раком:

• В комбинации с 5-фторурацилом и фолиевой кислотой, если пациенты не получали предшествующей химиотерапии для лечения распространенного заболевания;
• В качестве монотерапии, если установлен режим лечения с применением 5-фторурацила оказался неэффективным.
• Иринотекан в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, сопровождается усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала иринотекан.
• В комбинации с 5-фторурацилом, фолиевой кислотой и бевацизумабом иринотекан применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическими карциномами толстой или прямой кишки.
• В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иринотекан применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Состав

Действующее вещество: irinotecan;

1 мл концентрата содержит иринотекана гидрохлорида тригидрата 20 мг (в пересчете на иринотекан 17,33 мг);

Вспомогательные вещества: кислота молочная, сорбит (E 420), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
• Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника.
• Период кормления грудью.
• Уровень билирубина выше верхней границы нормы более чем в 3 раза.
• Тяжелая недостаточность костного мозга.
• Состояние здоровья по индексу ВОЗ> 2.
• Одновременное лечение зверобоем

Способ применения

Препарат предназначен исключительно для взрослых. Раствор для инфузий необходимо разбавить и вводить в периферическую или центральную вену.

Подобно другим препаратам, которые вводят путем инъекции, раствор препарата следует готовить с соблюдением требований асептики. Если во флаконе или после растворения является заметный преципитат, препарат следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов.

Соблюдая нормы асептики, отбирают калиброванным шприцем необходимое количество раствора препарата из флакона и вводят дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Тщательно перемешивают раствор, вручную вращая емкость.

Особенности применения

Беременные

Пользу от лечения следует сравнивать с возможным риском для плода в каждом отдельном случае.

Водители

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или нарушений зрения в течение 24 часов после применения лекарственного средства и рекомендовать им при возникновении указанных выше симптомов не управлять автотранспортом но не работать с механизмами.

Передозировка

Были получены сообщения о передозировке, которая может иметь летальный исход, при применении доз препарата, примерно вдвое превышающих рекомендованную терапевтическую дозу. Наиболее значимыми побочными реакциями были нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени. Известного антидота к иринотекану не существует. Следует проводить максимально интенсивное поддерживающее лечение, чтобы предотвратить обезвоживание вследствие диареи и вылечить возможные инфекционные осложнения.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции: ранняя и отсроченная диарея, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, алопеция и лихорадка при отсутствии инфекционного заболевания. Проявления токсичности, требующих ограничения дозы и серьезные побочные эффекты, которые требуют немедленной медицинской помощи: ранняя и отсроченная диарея, могут быть тяжелой степени и устойчивыми, нейтропения, тошнота и/или рвота и затрудненное дыхание.

Взаимодействие

Невозможно исключить взаимодействие между иринотекана и блокаторами нейромышечной взаимодействия. Поскольку Иринотекан Амакс оказывает антихолинэстеразной действие, препараты, также оказывают антихолинэстеразной действие, могут увеличивать продолжительность нейромышечной блокировки суксаметония и противодействовать нейромышечном блокированию недеполяризующих препаратов.

Противопоказано взаимодействие с вакциной против желтой лихорадки - из-за риска развития генерализованной реакции на вакцину с летальным исходом.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Срок годности - 3 года.