Концентрат для приготовления раствора для инфузий «Иринотекан Медак» применяется при показаниях, которые указаны ниже.

Для лечения распространенного колоректального рака:

• в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой у пациентов, которые не получали предшествующей химиотерапии для лечения распространенного заболевания;
• в качестве монотерапии у пациентов, для которых установленный режим лечения с применением 5-фторурацила оказался неэффективным.

В сочетании с цетуксимабом «Иринотекан Медак» применяют для лечения метастатического колоректального рака с диким типом гена KRAS, экспрессирующего рецепторы эпидермального фактора роста, у пациентов, которые ранее не получали лечение по поводу метастатического рака или для которых цитотоксическое лечение с применением иринотекана оказалось неэффективным.

В комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом «Иринотекан Медак» применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическим карциномами толстой или прямой кишки.

В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) «Иринотекан Медак» применяют как терапию первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Состав

Действующее вещество - irinotecan (1 мл концентрата содержит иринотекана гидрохлорида тригидрата 20 мг (в пересчете на иринотекан 17,33 мг)).

Вспомогательные вещества: кислота молочная, сорбит (E 420), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Противопоказания

• хронические воспалительные заболеваниях кишечника и/или обструкция кишечника;
• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к иринотекану гидрохлориду тригидрату или к любоу из вспомогательных веществ препарата;
• период кормления грудью;
• уровень билирубина в крови, что в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
• тяжелая недостаточность костного мозга;
• общее состояние больного > 2 (по классификации ВОЗ);
• одновременное применение зверобоя.

В случае комбинированного лечения с цетуксимабом или бевацизумабом смотрите дополнительные противопоказания, приведены в инструкциях по применению соответствующих лекарственных средств.

Способ применения

Препарат предназначен для лечения исключительно взрослых. После разведения раствор иринотекана для инфузий вводят в периферическую или центральную вену.

Монотерапия (для пациентов, ранее получавших лечение): рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м ² , ее вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 30-90 минут каждые 3 недели.

Комбинированное лечение (для пациентов, ранее не получавших лечение): эффективность и безопасность применения препарата в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК) оценивали по ниже указанной схеме дозирования.

Иринотекан/5-ФУ/ФК 1 раз в 2 недели: рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг/м ² 1 раз в две недели как внутривенная инфузия в течение 30-90 минут, после чего вводят фолиниевую кислоту и 5-фторурацил.

Информацию о дозах и способы сопутствующего введения цетуксимаба можно найти в описании данного лекарственного средства. Обычно применяют такую ​​же дозу иринотекана, как и в предыдущих курсах лечения с применением схем, включающих иринотекан. Иринотекан следует вводить не ранее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.

Подбор дозы

Иринотекан следует вводить после полного исчезновения всех побочных эффектов по шкале оценки NCI-CTC (общих критериев токсичности Национального Института Рака США) по степени тяжести 0 или 1, и в том случае, когда связанная с лечением диарея полностью исчезает.

В начале следующей инфузии дозы иринотекана и 5-ФУ, если он применяется, нужно будет уменьшить в соответствии с самым высоким уровнем токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. Лечение следует отложить на 1-2 недели до исчезновения побочных эффектов, связанных с применением препарата.

При появлении нижеуказанных побочных эффектов дозу иринотекана и/или 5-ФУ, если он применяется, необходимо уменьшить на 15-20%:

• гематологические симптомы токсичности (нейтропения 4-го уровня токсичности, нейтропения, что сопровождаются лихорадкой (нейтропения 3-4-го уровней токсичности и лихорадка 2-4-го уровней токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (4-й уровень токсичности));
• негематологические симптомы токсичности (3-4-й уровней).

Следует придерживаться рекомендаций по корректировке дозы цетуксимаба при его применении в комбинации с иринотеканом согласно информации, приведенной в инструкции по применению этого лекарственного средства.

Информацию о модификации дозы бевацизумаба при комбинированном лечении бевацизумабом иринотекана/5-ФУ/ФК можно найти в инструкции по применению этого лекарственного средства.

Пациентам в возрасте от 65-ти лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг/м ² 2 раза в сутки в соответствии с инструкцией по применению капецитабина.

Продолжительность лечения: лечение препаратом «Иринотекан Медак» необходимо продолжать до тех пор, пока существует объективное прогрессирование заболевания или недопустимы симптомы токсичности.

Особенности применения

Беременные

Согласно результатам исследований механизма действия препарата на организм животных, женщинам не следует применять иринотекан во время беременности, кроме случаев крайней необходимости. Преимущества лечения и возможные риски для плода нужно взвешивать в каждом отдельном случае.

Женщинам, которые могут забеременеть, следует принимать эффективные меры для предотвращения беременности во время лечения и 1-го месяца после лечения, а мужчинам - в течение лечения и 3-х месяцев после окончания курса лечения.

Дети

Иринотекан назначают только взрослым.

Водители

Пациентов следует предупредить о возможном появлении головокружения или расстройств зрения в течение 24-х часов после введения иринотекана, поэтому на фоне терапии иринотеканом необходимо соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами в случае появления таких симптомов.

Передозировка

Были получены сообщения о передозировке, которая может иметь летальный исход, при применении доз препарата, что примерно вдвое превышают рекомендованную терапевтическую дозу. Наиболее значимыми побочными реакциями были нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени. Известного антидота к препарату «Иринотекан Медак» не существует. Следует проводить максимально интенсивное поддерживающее лечение, чтобы предотвратить обезвоживание вследствие диареи и чтобы вылечить возможные инфекционные осложнения.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции на препарат, о которых сообщалось у пациентов, которых лечили капецитабином в комбинации с иринотеканом, в дополнение к тем, которые наблюдались при применении капецитабина в качестве монотерапии или тех, что имели более высокую частоту по сравнению с применением капецитабина в качестве монотерапии, включают: очень часто (все степени): тромбоз/эмболия; часто (все степени): реакция гиперчувствительности, сердечная ишемия/инфаркт; часто (III и IV степени): фебрильная нейтропения.

Нежелательные реакции на препарат III и IV степени, о которых сообщалось у пациентов, которых лечили капецитабином в комбинации с иринотеканом и бевацизумабом, в дополнение к тем, которые наблюдались при применении капецитабина в качестве монотерапии или тех, что имели более высокую частоту по сравнению с применением капецитабина как монотерапии, включают: часто (III и IV степени): нейтропения, тромбоз/эмболия, гипертензия и сердечная ишемия/инфаркт.

Самые частые дозолимитирующие нежелательные эффекты - отсроченная диарея (что возникает через более чем 24 часа после введения), нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Взаимодействие

Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Срок годности - 3 года.

После разведения 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы продемонстрирована химическая и физическая стабильность при применении в течение 6-ти часов в условиях хранения при комнатной температуре (примерно 25°С) и неярком освещении или 48 часов при хранении в холодильнике (примерно при 2-8°С).

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения несет потребитель, обычно раствор должен храниться не дольше 6-ти часов при комнатной температуре или 24 часа при 2-8°C, если только разведение не выполняют в контролируемых и валидизированных асептических условиях.