Таблетки «Инспра ^® » применяются при следующих показаниях:

• дополнение к стандартному лечению с применением β-блокаторов с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда;
• дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA и дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 30%).

Состав

Действующее вещество - эплеренон (одна таблетка содержит 50 мг эплеренона).

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; тальк; магния стеарат; Opadry желтый YS-1-12524-А.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»;
• пациентам с уровнем калия в сыворотке крови > 5-ти ммоль/л на момент начала лечения;
• пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30-ти мл/минуту/1,73 м ² );
• пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• пациентам, принимающим калийсохраняющие диуретики или мощные ингибиторы CYP 3A4 (например итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон);
• одновременное применение эплеренона в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина.

Способ применения

Максимальная суточная доза составляет 50 мг в сутки.

Эплеренон можно применять как с пищей, так и независимо от приема пищи.

Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда. Рекомендуемая поддерживающая доза эплеренона составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови. Лечение эплереноном обычно начинают через 3-14 дней после острого инфаркта миокарда.

Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью II класса по классификации NYHA следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови.

Пациентам, у которых уровень калия в сыворотке крови превышает 5 ммоль/л, не следует начинать лечение эплереноном.

Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения эплереноном, в ходе первой недели лечения и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. В случае необходимости следует в дальнейшем периодически определять уровень калия в сыворотке крови в течение лечения.

После начала лечения дозу препарата следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови.

После временной отмены эплеренона из-за повышения уровня калия до ≥ 6 ммоль/л восстановление лечение возможно в дозе 25 мг 1 раз в 2 дня после снижения концентрации калия ниже уровня 5- ммоль/л.

Особенности применения

Беременные

Адекватных данных о применении эплеренона беременным женщинам нет. Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью.

Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко после перорального применения. Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у младенцев, которые находятся на грудном вскармливании, не исследован, следует решить, прекращать кормление грудью или прекращать применение препарата, учитывая важность препарата для матери.

Дети

Безопасность и эффективность применения эплеренона детям не установлена.

Водители

Исследований влияния эплеренона на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но в ходе управления автотранспортом или другими механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения в связи с лечением.

Передозировка

Сообщений о побочных реакциях, связанных с передозировкой эплеренона у людей, получено не было. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Было продемонстрировано, что эплеренон эффективно связывается с активированным углем. В случае развития артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.

Побочные эффекты

В ходе двух исследований (EPHESUS и EMPHASIS-HF) было продемонстрировано, что общая частота развития побочных реакций при применении эплеренона и плацебо была одинаковой.

Ниже приведены побочные реакции, которые, возможно, связаны с применением эплеренона и которые возникали в ходе лечения чаще, чем в ходе применения плацебо, или серьезные побочные реакции, возникающие в ходе лечения чаще, чем в ходе применения плацебо, или те, которые были описаны в ходе постмаркетингового наблюдения.

Со стороны метаболизма и пищеварения: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - гиперкалиемия.

Со стороны психики: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - обмороки, головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудов: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - диарея, тошнота, запор, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - высыпания, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - мышечные спазмы, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - нарушение функции почек.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Специальные условия хранения не требуются.

Срок годности - 3 года.