Капсулы Иматиниб-Гриндекс показаны для лечения:

• взрослых и детей с впервые диагностированной положительной (Ph +) (с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы (bcr-abl)) хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ), для которых трансплантация костного мозга не рассматривается как первая линия терапии;
• взрослых и детей с Ph + -ХМЛ в хронической фазе после неудачной терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или в фазе бластного криза заболевания;
• в составе химиотерапии взрослых и детей с впервые диагностированным положительным острым лимфобластным лейкозом (Ph + ОЛЛ) с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы;
• в качестве монотерапии взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом (Ph + ОЛЛ) в стадии рецидива или которая трудно поддается лечению;
• взрослых пациентов с миелодиспластическими/миелопролиферативными заболеваниями (MDS / MPD), связанными с перестройкой гена рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР);
• взрослых с гипереозинофильним синдромом (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ) с перестройкой генов FIP1L1-PDGFRα.

Состав

Действующее вещество: imatinib;

1 капсула содержит иматиниба мезилат 119,5 мг 478 мг, что эквивалентно иматиниба 100 мг или 400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон, кросповидон, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид гидрофобный, кремния диоксид коллоидный капсула титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), гипромеллоза; краска для печати (шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172))

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Способ применения

Лечение назначает врач, имеющий опыт лечения пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями и злокачественными опухолями.

Препарат принимать внутрь во время еды, запивая большим количеством воды для минимизации риска желудочно-кишечных осложнений. Препарат в дозах 400-600 мг применять 1 раз в сутки, тогда как препарат в суточной дозе 800 мг следует применять по 400 мг 2 раза в сутки, утром и вечером.

Особенности применения

Беременные

Препарат можно применять в период беременности, если это действительно небходимо. В случае необходимости применения в период беременности пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Водители

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Данные о превышении терапевтических доз ограничены. В случае передозировки больного нужно обследовать и лечить симптоматически.

Передозировка у взрослых.

У пациентов, получивших дозу от 1200 мг до 1600 мг (длительность применения колебалась от 1 до 10 дней), имели место: тошнота, рвота, диарея, сыпь, эритема, отек, припухлость, повышенная утомляемость, мышечный спазм, тромбоцитопения, панцитопения, боль в животе, головная боль, снижение аппетита.

У пациентов, которые применяли дозу от 1800 мг до 3200 мг (до 3200 мг каждый день в течение 6 дней): слабость, миалгия, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня билирубина, желудочно-кишечная боль.

Сообщали об одном случае применения дозы 6400 мг (однократно), при этом у пациента наблюдалась тошнота, рвота, боль в животе, пирексия, отек лица, уменьшение количества нейтрофилов, повышение уровня трансаминаз.

У пациентов, которые применяли дозу от 8 г до 10 г (однократно), наблюдались рвота и желудочно-кишечная боль.

Побочные эффекты

• Нарушение функции крови и лимфатической системы. Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.
• Нарушение функции нервной системы. Очень часто: головная боль.
• Нарушение функции ЖКТ. Очень часто: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень часто: периорбитальный отек, дерматит / экзема / сыпь.
• Нарушение функции опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: мышечные спазмы и судороги, мышечно-скелетные боли, в том числе миалгия, артралгия, боль в костях.
• Отклонение от нормы, выявленные в результате обследования. Очень часто: увеличение массы тела.

Взаимодействие

Коррекция дозы, очевидно, не нужна при одновременном введении иматиниба и субстратов CYP2D6, однако рекомендуется осторожность в отношении субстратов CYP2D6 с узким терапевтическим диапазоном, таких как метопролол. Для пациентов, которые применяют метопролол, следует рассмотреть вопрос о клиническом мониторинге.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.