Хайримоз 40 в комбинации с метотрексатом показан для:

• лечения ревматоидного артрита средней и высокой степеней активности у взрослых пациентов, когда адекватный ответ на терапию противоревматическими средствами, которые модифицируют ход заболевания (DMARDs-disease-modifying antirheumatic drugs), включая метотрексат, не был получен;
• лечения активного прогрессирующего ревматоидного артрита высокой степени активности у взрослых пациентов, которые ранее не получали терапию метотрексатом.

Хайримоз 40 в комбинации с метотрексатом показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей возрастом от 2 лет, у которых не было адекватного ответа на терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, которые модифицируют ход заболевания (DMARDs).

Состав

Действующее вещество: адалимумаб;

1 предварительно наполненный шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора;

Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, лимонная кислота, моногидрат, натрия хлорид, маннит (Е 421), полисорбат 80, натрия гидроксид (для корректировки рН), соляная кислота (для корректировки рН), вода для инъекций.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к адалимумабу или к любому другому компоненту препарата;
• Активный туберкулёз или другие тяжелые инфекции такие, как сепсис и оппортунистические инфекции;
• Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA).

Способы применения

Терапию Хайримозом 40 должен назначать врач, который имеет опыт в диагностировании и терапии заболеваний, при которых показан Хайримоз 40. Офтальмологам рекомендовано проконсультироваться с соответствующим специалистом перед тем, как назначать терапию Хайримозом 40. Хайримоз 4 можно вводить самостоятельно только в случае, если пациент или отец ребенка, которому назначена терапия адалимумабом, прошли соответствующий инструктаж у врача касаемо техники введения инъекции и врач подтвердил, что это возможно.

Особенности применения

С целью улучшения контроля применения биологических препаратов необходимо четко фиксировать торговое название и номер серии введенного препарата.

Беременность

В результате проспективного анализа данных касаемо применения адалимумаба во время беременности (приблизительно 2100 случаев беременностей, которые завершались рождением живых детей с известными последствиями, в том числе более 1500 случаев применения препарата в первом триместре) не показало увеличение частоты возникновения недостатков развития у новорожденных.

Дети

Хайримоз не применяют детям возрастом до 2 лет.

Водители

С осторожностью.

Передозировка

В ходе клинических исследований адалимумаба не было обнаружено случаев дозолимитирующей токсичности. Пациентам назначались многоразовые дозы до 10 мг/кг, что приблизительно в 15 раз больше рекомендованной дозы и не сопровождалось признаками токсичности, связанной с передозировкой.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о возникновении побочных реакций в виде инфекций (таких как назофарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и синусит), реакций в месте введения (покраснение, зуд, геморрагии, боль или отек), головная боль и скелетно-мышечная боль. Антагонисты ФНО, такие как Хайримоз 40, влияют на иммунную систему, их применение может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям и злокачественных новообразований.

При применении Хайримоза 40 сообщалось о возникновении инфекций, которые могут представлять угрозу жизни человека и привести к летальному исходу (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), о реактивации гепатита В и возникновения различных новообразований (включая лейкоз, лимфому и гепатолиенальную Т-клеточную лимфому ).

Сообщалось также о серьезных гематологические, неврологические и аутоиммунные реакции, а именно: панцитопению, апластической анемией, случаи центральных и периферических демиелинизирующих расстройств, возникновения волчанки, волчаночноподобного состояний и синдрома Стивенса - Джонсона.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение Хайримоза 40 с анакинрой.

Не рекомендуется одновременное применение Хайримоза 40 с абатацептом.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не взбалтывать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 30 месяцев.