Состав и форма выпуска

Состав

• 1 таблетка содержит гидрохлорида сехифенадина в пересчете на безводное вещество 50 мг;
• другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Форма выпуска

Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и штрихом с одной стороны таблетки.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сехифенадин является блокатором н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5нт1-серотониновых рецепторов, уменьшая выраженность, таким образом, действия медиаторов аллергии гистамина и серотонина. особенностью препарата является то, что он оказывает антигистаминное действие не только за счет блокады н1-рецепторов, но и путем снижения концентрации гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, расщепляющей эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или уменьшает выраженность спазмогенного действия гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, снижает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозгу, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов a и g.

Препарат плохо проникает через ГЭБ, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на ЦНС, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не оказывает влияния на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и ХС в крови), на уровень АД, показатели ЭКГ, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели ЭЭГ.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в ЖКТ. C _max в плазме крови достигается через 1–2 ч. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг Т _½ из плазмы крови составляет 12 ч, а после повторных приемов T _½ уменьшается до 5,8 ч. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% дозы выделяется почками и 50% — кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40–50% — в виде метаболитов.

Показания

Острые и хронические аллергические заболевания: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии; аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай); атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет; профилактика заболеваний аллергического характера (до периода сезонного обострения) и поддерживающая терапия.

Применение

Принимают внутрь после еды, запивая водой.

Взрослые

Острые и хронические аллергические заболевания: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.

Терапевтический эффект обычно развивается через 3 дня от начала терапии. Продолжительность курса лечения составляет 5–15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Профилактики заболеваний аллергического характера (до периода их сезонного обострения) и для поддерживающей терапии: по 50 мг 2 раза в сутки. Прием препарата рекомендуется начать за 2 нед до ожидаемой аллергической реакции. Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжают в ранее назначенных дозах.

Дети в возрасте от 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения — 7 дней.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сехифенадину и другим компонентам препарата, приступы ба, период беременности и кормления грудью, одновременный прием ингибиторов мао.

Побочные эффекты

Гистафен обычно хорошо переносится.

Возможны побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, болезненность в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак); в единичных случаях — повышение аппетита (особенно в первые дни лечения, не требуется отмены препарата или значительного снижения его дозы);

со стороны системы крови: лейкопения;

со стороны нервной системы: головная боль, сонливость (в большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2–5 дней от начала лечения), редко — возбуждение, бессонница (чаще всего при применении препарата в высокой дозе);

другие: нарушение менструального цикла, легкий диуретический эффект.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек (лечение начинают с назначения в минимальной дозе), тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, жкт, печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. В период лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения сехифенадина в период беременности не установлена. Поэтому препарат противопоказан женщинам в этот период. В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется ввиду возможности негативного влияния на ЦНС грудного ребенка. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей, поэтому препарат не назначают пациентам этой возрастной категории.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Лицам, работа которых требует быстроты физических и психических реакций (водители транспортных средств и др.), необходимо предварительно установить (путем кратковременного применения), не вызывает ли у них препарат седативного действия. При седативном эффекте следует воздержаться от управления транспортными средствами.

Взаимодействия

Применение гистафена можно сочетать с использованием препаратов для местного применения (мази, компрессы, капли для глаз, капли в нос). гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих алкоголь, на цнс. применение препарата при одновременном приеме ингибиторов мао противопоказано.

Передозировка

Препарат малотоксичен. симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и диспептические явления. лечение: симптоматическая терапия. специальный антидот неизвестен.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °c.