Раствор для инъекций «Флуороурацил-Виста» применяется при следующих показаниях:

• метастатический колоректальный рак:
  • адъювантная химиотерапия рака толстой кишки в стадии III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли;
  • адъювантная химиотерапия рака прямой кишки на стадиях II (T3-4) и III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли;
• распространенный рак желудка;
• распространенный рак поджелудочной железы;
• распространенный рак пищевода;
• распространенный или метастатический рак молочной железы;
• адъювантная терапия первичного инвазивного рака молочной железы;
• неоперабельный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи у пациентов у ранее не леченных пациентов;
• локальный рецидив или метастазы при плоскоклеточном раке головы и шеи.

Состав

Действующее вещество - fluorouracil (1 мл раствора содержит 5-фторурацила 50 мг).

Вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида 20%, вода для инъекций.

Противопоказания

• Значительные отклонения от нормы количества форменных элементов в крови.
• Кровотечения.
• Стоматиты, язвы слизистой оболочки рта и желудочно-кишечного тракта.
• Тяжелая диарея.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Уровень билирубина в плазме крови > 85-ти мкмоль/л.
• В период лечения фторурацилом необходимо избегать вакцинации живыми организмами.
• Повышенная чувствительность к фторурацилу или другим компонентам препарата.
• Тяжелые инфекционные заболевания (опоясывающий герпес, ветряная оспа).
• Угнетение костного мозга после лучевой терапии или после лечения другими противоопухолевыми средствами.
• Тяжело истощенные больные.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Не применяется для лечения доброкачественных опухолей.
• Не применяется одновременно с бривудином, соривудином или их аналогами (бривудин, соривудин и аналоги - мощные ингибиторы фермента дигидропиримидина дегидрогеназы, что разрушает фторурацил).
• Не следует назначать пациентам с отсутствием/снижением активности дигидропиримидина дегидрогеназы.
• Препарат абсолютно противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способ применения

«Флуороурацил-Виста» нужно применять только под наблюдением квалифицированного врача с большим опытом работы в области противоопухолевой химиотерапии.

Во время лечения состояние пациента необходимо тщательно и часто контролировать. Перед лечением следует взвесить риск и пользу для каждого отдельного пациента.

Подбор соответствующей дозы и схема терапии зависят от состояния пациента, типа рака, который необходимо лечить, а также в зависимости от того, применяется фторурацил в качестве монотерапии или в комбинации с другими видами терапии.

Количество применяемых циклов должен определять врач в зависимости от местных лечебных протоколов и руководств, принимая во внимание эффективность лечения и переносимость препарата.

Начинать лечение необходимо в условиях стационара.

Снижение дозы рекомендуется больным в следующих случаях:

• кахексия;
• тяжелая хирургическая операция в предыдущие 30 дней;
• ухудшение функции костного мозга;
• наличие нарушений функции печени или почек.

У пациентов, в том числе больных пожилого возраста, получающих фторурацил, перед введением каждой дозы необходимо контролировать гематологическую (количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов), желудочно-кишечную (стоматит, диарея, желудочно-кишечное кровотечение), а также неврологическую токсичность и в случае необходимости снизить дозу фторурацила или прекратить.

Необходимость коррекции дозы или отмены препарата зависит от появления побочных реакций. При гематологической токсичности, например снижении лейкоцитов (≤ 3500/мм) и/или тромбоцитов (≤ 100 000/мм), возможно прекращение лечения. Вопрос о возобновлении лечения должен принимать врач в зависимости от клинической ситуации.

Распространенный или метастатический колоректальный рак

Применяют различные схемы терапии и дозировки.

Ниже описаны некоторые схемы лечения взрослых, в том числе пожилых пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком, которые приведены в качестве примера. Данные о применении этих комбинаций для лечения детей отсутствуют.

Схема с повторением курсов каждые два месяца. Каждые две недели в течение 2-х последовательных дней (дни 1 и 2 цикла) после внутривенной инфузии 200 мг/м ² кальция фолината вводят препарат «Флуороурацил-Виста» в течение 22-х часов в дозе 400 мг/м ² путем двухчасовой внутривенной болюсной инъекции с последующим проведением внутривенной инфузии в дозе 600 мг/м ² .

Схема с повторением курсов еженедельно. Один раз в неделю после внутривенной инфузии кальция фолината в дозе 500 мг/м ² вводят препарат «Флуороурацил-Виста» в дозе 500 мг/м ² путем двухчасовой внутривенной болюсной инъекции через час после начала инфузии кальция фолината. Цикл состоит из 6-ти еженедельных процедур с последующим перерывом продолжительностью две недели.

Схема с повторением курсов ежемесячно. В течение 5-ти последовательных дней после болюсного введения кальция фолината (20 мг/м ² ) вводят препарат «Флуороурацил-Виста» в дозе 425 мг/м ² путем внутривенной болюсной инъекции; повторение курса каждые 4-5 недель. В течение 5-ти последовательных дней после болюсного введения кальция фолината (200 мг/м ² ) вводят препарат «Флуороурацил-Виста» в дозе 370 мг/м ² путем внутривенной болюсной инъекции; повторение курса каждые 4 недели.

Количество циклов повторения определяется по усмотрению врача и зависит от ответа на лечение и/или возникновения нежелательных побочных реакций. При применении схемы с повторением курсов еженедельно или ежемесячно комбинированная терапия обычно используется в течение 6-ти циклов.

Коррекция доз фторурацила при применении комбинированной терапии с кальция фолинатом. При комбинированной терапии с кальция фолинатом может возникать необходимость в коррекции доз препарата «Флуороурацил-Виста» и интервалов между его приемами в зависимости от состояния пациента, клинической реакции на терапию и дозолимитирующих токсических эффектов. Снижение доз кальция фолината не требуется.

Адъювантная химиотерапия рака толстой кишки в стадии III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли.

Можно порекомендовать следующие схемы дозирования на сегодня:

Схема с повторением курсов еженедельно. Один раз в неделю в течение 6-ти недель после внутривенной инфузии кальция фолината в дозе 500 мг/м ² вводят препарат «Флуороурацил-Виста» в дозе 500 мг/м ² путем двухчасовой внутривенной болюсной инъекции через час после начала инфузии кальция фолината. Рекомендуется 6 циклов с 2-недельным интервалом между курсами лечения. Независимо от коррекции доз или перерывов терапии лечение не должно продолжаться дольше одного года.

Схема лечения с низкой дозой фолиевой кислоты. В течение 5-ти дней подряд непосредственно после болюсного введения кальция фолината (20 мг/м ² ) вводят препарат «Флуороурацил-Виста» в дозе 425 мг/м ² путем внутривенной болюсной инъекции в течение всего 6-ти циклов терапии. Циклы терапии повторяются после 4 и 8 недель, а затем через каждые 5 недель.

Корректировка дозы может быть необходима в зависимости от токсичных побочных эффектов.

Адъювантная химиотерапия рака прямой кишки на стадиях II (T3-4) и III (T1-4 N1-2) после предварительного проведения лечебной резекции первичной опухоли. В рамках радиохимиотерапии препарат «Флуороурацил-Виста» применяют до начала лучевой терапии в дозе 500 мг/м ² путем внутривенной болюсной инъекции с 1-го по 5-й день и на пятой неделе лечения. Во время дальнейшей лучевой терапии препарат «Флуороурацил-Виста» применяют в той же дозе с 1-го по 3-й день на 9-й и 13-й неделе лечения и затем (на 4-й и 8-й неделе после завершения лучевой терапии) в дозе 450 мг/м ² путем внутривенной болюсной инъекции с 1-го по 5-й день.

Распространенный рак поджелудочной железы

Применяют как монохимиотерапию в суточной разовой дозе 400-500 мг/м ² путем болюсной инъекции или в дозе 1000 мг/м ² путем внутривенной продолжительной инфузии.

Распространенный рак желудка

Применяют как монохимиотерапии или в рамках комбинированной химиотерапии в суточной разовой дозе 500-600 мг/м ² путем внутривенной болюсной инъекции.

Распространенный рак пищевода

В комбинации с цисплатином фторурацил применяют в виде 24-часовой непрерывной инфузии в дозе 1000 мг/м ² с 1-го по 5-й день курса лечения (повторять каждые 3-4 недели).

Метастатический рак молочной железы

В составе полихимиотерапии применяют в суточной разовой дозе 500-600 мг/м ² .

Адъювантная терапия первичного инвазивного рака молочной железы

В составе полихимиотерапии препарат «Флуороурацил-Виста» применяют в суточной разовой дозе 500-600 мг/м ² .

Плоскоклеточный рак головы и шеи

У пациентов с неоперабельными местнораспространенніми опухолями, которые не проходили предварительного лечения: в составе комбинированной радиохимиотерапии (лучевая терапия плюс цисплатин/фторурацил) фторурацил применяется в дозе 1000 мг/м ² путем 24-часовой непрерывной инфузии с 1-го по 5-й день курса лечения (повторение курса каждые 3-4 недели).

При местном рецидиве и метастазах: в зависимости от общего состояния и при наличии сопутствующих заболеваний фторурацил применяют в дозе 1000 мг/м ² путем 24-часовой непрерывной инфузии с 1-го по 5-й день курса лечения в комбинации с цисплатином (повторение курса каждые 3 недели) или с 1-го по 4-й день курса лечения в сочетании с карбоплатином (повторение курса каждые 3 недели).

Способ использования

Фторурацил обычно применяют внутривенно в виде болюсной инъекции, многочасовой инфузии или непрерывной инфузии в течение от нескольких дней до нескольких недель. Очень важно строго соблюдать продолжительность инъекции/инфузии, выбранной схемы лечения.

Особенности применения

Дети

Нет рекомендаций по лечению детей, поэтому не следует применять препарат в педиатрической практике.

Водители

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились. Фторурацил может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Он может также оказывать неблагоприятное воздействие на нервную систему и зрение, что может препятствовать управлению автотранспортом или со сложным оборудованием.

Передозировка

Симптомы

Симптомы и признаки передозировки фторурацила качественно подобные к побочным реакциям, но обычно более выражены. В частности, могут возникнуть такие побочные реакции: тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, угнетение функции костного мозга (в том числе тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз).

Лечение

Лечение заключается в прекращении приема препарата и проведении поддерживающих мероприятий. Специфический антидот неизвестен. Пациентам необходимо проводить анализы крови на протяжении 4-х недель после передозировки. В случае появления патологических изменений следует применять соответствующую терапию.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота и мукозит. Очень часто наблюдается также лейкопения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.