Аэрозоль для ингаляций (дозированный) «Фликсотид™ Эвохалер™» применяется для профилактического лечения бронхиальной астмы:

• взрослые:
  • легкая астма: пациенты, которые нуждаются в периодическом симптоматическом лечении бронходилататорами ежедневно;
  • умеренная астма: пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии только бронходилататорами;
  • тяжелая астма: пациенты с тяжелой хронической астмой и пациенты, зависимые от системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов (после начала применения ингаляционного флутиказона пропионата много таких пациентов смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов);
• дети: профилактическое противоастматическое лечение, в том числе в случае, когда не достигнуто контроля за симптомами астмы на фоне уже проведенного лечения другими противоастматическими препаратами.

Состав

Действующее вещество - флутиказона пропионат (одна доза содержит флутиказона пропионата 50 мкг).

Вспомогательное вещество - пропеллент HFA 134a.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Способ применения

Препарат предназначен только для ингаляционного применения через рот.

Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с нажатием на клапан, рекомендуется использовать спейсер (устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов).

Пациентов следует проинформировать, что ингаляционный фликсотид следует применять для профилактики заболевания регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы. Начало терапевтического действия наблюдается через 4-7 дней.

В случае уменьшения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу.

Врач должен иметь в виду, что флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (что содержит фреон) или будесонида.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Дозировка может быть повышена до достижения контроля или уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Взрослые и дети старше 16-ти лет: 100-1000 мкг 2 раза в сутки, обычно по две ингаляции 2 раза в сутки.

В связи с риском возникновения системных эффектов дозы более 500 мкг 2 раза в сутки могут быть назначены только взрослым пациентам при тяжелой бронхиальной астме, когда ожидается улучшение легочных функций и/или контроля симптомов, или уменьшение применения пероральных кортикостероидов.

Типичная начальная доза для взрослых. Для пациентов с легкой астмой типичная начальная доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. При умеренной астме средней тяжести и тяжелой персистирующей астме начальная доза может составлять от 250 до 500 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости можно назначать дозы более 1000 мкг 2 раза в сутки. Такие дозы может назначать только специалист по лечению больных астмой.

Дозировку следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Типичная начальная доза для детей от 4-х лет: 50-100 мкг 2 раза в сутки.

У многих детей астма хорошо контролируется при применении доз по 50-100 мкг 2 раза в сутки.

Детям, для которых эта доза недостаточна, улучшение может быть достигнуто путем увеличения дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Максимальная доза для детей составляет 200 мкг 2 раза в сутки.

Дозировку следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Применение доз более 1000 мкг (500 мкг 2 раза в сутки) следует проводить через спейсер для уменьшения побочных реакций со стороны рта и горла.

Особенности применения

Беременные

Опыт применения в период беременности у людей ограничен. При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

В настоящее время не установлено, проникает ли флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Применять детям в возрасте от 4-х лет.

Водители

Любое влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Передозировка

При применении препарата «Фликсотид™ Эвохалер™» в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном подавлении функции надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

Однако при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени может наблюдаться существенное угнетение функции надпочечников. Были единичные сообщения об острых адреналовых кризах, которые возникали у детей, которых лечили выше рекомендуемой дозы (обычно 1000 мкг и выше) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Симптомы, наблюдавшиеся при этом, включали в себя гипокалиемию и последствия потери сознания и/или конвульсии. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекции или резкое снижение дозы.

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами выше, чем рекомендуются, должны быть под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует снижать постепенно.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: очень часто - кандидоз полости рта и глотки; часто - у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний.

Дыхательная система и грудная клетка: часто - охриплость голоса.

Кожа и подкожные ткани: часто - синяки.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка.

Срок годности - 2 года.