Таблетки «Эспа-тибол» применяются для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе, если менопауза наступила более 1-го года назад.

Решение о назначении тиболона должно базироваться на оценке индивидуальных факторов риска; назначая пациентам в возрасте от 60-ти лет, следует принимать во внимание риск возникновения инсульта.

Состав

Действующее вещество - тиболон (одна таблетка содержит тиболона 2,5 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, аскорбилпальмитат, лактозы моногидрат.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• беременность и период кормления грудью;
• подозрение на рак молочной железы, его наличие в настоящее время или в анамнезе (препарат повышал риск рецидива рака молочной железы в плацебо-контролируемом исследовании);
• подозреваемые или имеющиеся эстрогензависимые опухоли (например рак эндометрия);
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• венозная тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, эмболия легочных сосудов);
• артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе (например стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения);
• острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, до нормализации показателей печеночных проб;
• порфирия.

Способ применения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в сутки. Необходимости в коррекции дозы для пациенток пожилого возраста нет. Таблетки принимать, запивая небольшим количеством воды или другими напитками, желательно в одно и то же время суток. Для начала и продолжения лечения при симптомах постменопаузы необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени. При лечении препаратом «Эспа-тибол» не следует отдельно применять прогестагены.

Начало применения препарата «Эспа-тибол». Женщинам с естественной менопаузой рекомендуется начинать лечение препаратом «Эспа-тибол» не ранее чем через 12 месяцев после последнего естественного кровотечения. В случае менопаузы, наступившей после хирургического вмешательства, лечение препаратом «Эспа-тибол» можно начинать сразу.

Перед началом приема препарата «Эспа-тибол» причину любого нерегулярного/внепланового вагинального кровотечения, в том числе при применении гормонозаместительной терапии (ГЗТ), нужно определить для исключения злокачественного новообразования.

Особенности применения

Водители

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Острая токсичность тиболона у животных очень низкая. Поэтому ожидается появление симптомов токсичности, даже при приеме нескольких таблеток одновременно. При острой передозировке у женщины может возникнуть тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Специфического антидота не существует. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

Указанные ниже нежелательные реакции были зарегистрированы во время проведения 21-го плацебо-контролируемого исследования (включая исследования LIFT), при участии 4079 женщин, получавших терапевтические дозы тиболона (1,25 или 2,5 мг), а также 3476 женщин, получавших плацебо. Продолжительность лечения при этих исследований колебалась от 2-х месяцев до 4,5 года.

Ниже приведены приведены нежелательные реакции, возникающие при лечении тиболон значительно чаще, чем при приеме плацебо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (> 1%, < 10%) - боль в нижней части живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто (> 1%, < 10%) - патологический рост волос.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто (> 1%, < 10%) - вагинальные выделения, утолщение стенок эндометрия, постменопаузальное кровотечение, ощущение дискомфорта в молочных железах, зуд половых органов, вагинальный кандидоз, вагинальное кровотечение, боль в области таза, дисплазия шейки матки, вульвовагинит.

Обследование: часто (> 1%, < 10%) - увеличение массы тела, патологические результаты мазка с шейки матки.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 30 месяцев.