Препарат «Эспа-празол ^® » применяется при нижеуказанных показаниях.

Взрослые и дети старше 12 лет: рефлюкс-эзофагит.

Взрослые:

• эрадикация Helicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с H. рylori -ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Состав

Действующее вещество: pantoprazole.

1 таблетка содержит 45,17 мг пантопразола натрия сесквигидрата (что эквивалентно 40,0 мг пантопразола).

Вспомогательные вещества: мальтит; натрия карбонат безводный; кросповидон (тип В); натрия кармеллоза; кальция стеарат.

Оболочка таблетки: Opadry II Yellow 85G52042 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е 172)), натрия карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30%, триетилацетат.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

«Эспа-празол ^® », таблетки гастрорезистентные, следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата «Эспа-празол ^® » 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата «Эспа-празол ^® » 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками.

У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные относительно бактериальной резистентности и национальные рекомендации по использованию и назначению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:

• 1 таблетка «Эспа-празол ^® » 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
• 1 таблетка «Эспа-празол ^® » 40 мг 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
• 1 таблетка «Эспа-празол ^® » 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата «Эспа-празол ^® » 40 мг следует принимать вечером за 1 час до еды. Продолжительность лечения составляет 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней. Длительность лечения - не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, пациентам с отрицательным результатом на H.рylori , для монотерапии препарат «Эспа-празол ^® » 40 мг применяют в нижеследующей дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка «Эспа-празол ^® » 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата «Эспа-празол ^® » 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка «Эспа-празол ^® » 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата «Эспа-празол ^® » 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата «Эспа-празол ^® » 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы до более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Особенности применения

Беременные

Имеющиеся данные по применению препарата «Эспа-празол ^® » беременным женщинам (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения препарата «Эспа-празол ^® » беременным женщинам.

Кормление грудью. Исследования на животных показали выведение пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных относительно экскреции пантопразола в грудное молоко, однако о таком выведение сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/удержании от лечения препаратом «Эспа-празол ^® » нужно принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом «Эспа-празол ^® » для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Дети

«Эспа-празол ^® » 40 мг показан детям старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Водители

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выводимыми с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции

Возникновение побочных реакций может ожидаться у около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции - диарея и головная боль (возникали около 1% пациентов).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

• блистеры из алюминиевой фольги с обеих сторон - 60 месяцев;
• блистеры из алюминиевой фольги с одной стороны и пленки PVC/PE/PVdC с другой стороны - 30 месяцев.