Раствор для инъекций «Эпирубицин-Виста» применяется при следующих показаниях:

• лечение широкого спектра неопластических заболеваний, в том числе рака молочной железы, яичников, желудка, легких, колоректального рака, злокачественных лимфом, лейкемии;
• при внутрипузырном применении для лечения поверхностного рака мочевого пузыря (переходноклеточный рак, карцинома in situ) и для профилактики рецидивов после трансуретральной резекции.

Состав

Действующее вещество - epirubicin (1 мл раствора содержит 2 мг эпирубицина гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная 0,1 М, вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эпирубицину, другим антрациклинам и антрацендионам или к вспомогательным веществам препарата.

Кормление грудью.

Противопоказания для внутривенного введения:

• персистирующая миелосупрессия вследствие предыдущей химио- или лучевой терапии;
• активная депрессия функции костного мозга в результате ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии;
• получение ранее максимальной кумулятивной дозы других антрациклинов (например доксорубицина или даунорубицина);
• кардиологические заболевания, в том числе в анамнезе (в частности миокардиальная недостаточность IV степени, острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда в анамнезе, который вызвал миокардиальную недостаточность III или IV степени, острые воспалительные заболевания сердца, аритмии с серьезными гемодинамическими нарушениями);
• кардиомиопатия;
• нестабильная стенокардия;
• острые системные (генерализованные) инфекции;
• тяжелые нарушения функции печени.

Противопоказания для внутрипузырного применения:

• инфекции мочевого тракта;
• инвазивные опухоли, что проникли через стенку мочевого пузыря;
• воспаление мочевого пузыря;
• гематурия;
• проблемы катетеризации (а именно: уретральная непроходимость, вызванная значительным внутрипузырном новообразованием).

Способ применения

Допускается только внутривенное или внутрипузырное введения препарата «Эпирубицин-Виста». Эпирубицин неактивный при пероральном приеме и его не следует вводить внутримышечно или интратекально.

Внутривенное введение

«Эпирубицин-Виста» рекомендуется вводить с помощью капельницы с непрерывным потоком физиологического раствора; предварительно следует проверить правильность размещения иглы в вене. Этот метод сводит к минимуму риск экстравазации и гарантирует, что вена промывается физиологическим раствором после приема препарата. Экстравация эпирубицина может привести к серьезным поражениям тканей, вплоть до некроза. Венозный склероз может возникнуть в результате инъекции в небольшие сосуды или повторных инъекций в те же вены. В случае экстравазации следует немедленно прекратить введение.

Обычные дозы

При монотерапии эпирубицина гидрохлорид рекомендуется вводить в дозе 60-90 мг/м ² . Введение должно длиться 3-5 минут. Курсы терапии повторяют с интервалами в 21 день в зависимости от гематологических показателей и функции костного мозга пациента.

При развитии токсических эффектов, в частности тяжелой нейтропении/нейтропенической лихорадки и тромбоцитопении (которые могут не проходить до 21-го дня), введение препарата следует отложить на время или корректировать дальнейшие дозы.

Высокие дозы

При лечении рака легких монотерапии эпирубицина гидрохлоридом в высоких дозах назначать по такой схеме:

• мелкоклеточный рак легких (не леченный ранее): 120 мг/м ² в 1 день курса, повторение курса каждые 3 недели;
• немелкоклеточный рак легких (не леченный ранее плоскоклеточный, крупноклеточный рак и аденокарцинома): 135 мг/м ² в 1 день курса или 45 мг/м ² в первый, на 2-ой и 3-й дни курса, повторение курса каждые 3 недели.

Рак молочной железы

При адъювантной терапии рака молочной железы на ранней стадии с поражением региональных лимфатических узлов эпирубицин рекомендуется вводить в дозах от 100 мг/м ² (однократно в 1 день курса) до 120 мг/м ² (в двух разделенных дозах в 1-й и 8-й дни курса) в комбинации с циклофосфамидом и 5-фторурацилом внутривенно, а также тамоксифеном перорально. Курс повторять с периодичностью в 3-4 недели. При лечении высокими дозами эпирубицина гидрохлорид вводить путем внутривенных болезненных инъекций продолжительностью 3-5 минут или внутривенных инфузий продолжительностью до 30-ти минут.

Пациентам с нарушениями функции костного мозга вследствие пожилого возраста, предшествующей химио- или лучевой терапии или неопластической инфильтрации костного мозга рекомендуется назначать более низкие дозы препарата (60-75 мг/м ² при традиционной терапии и 105-120 мг/м ² - при высокодозной терапии). Общую курсовую дозу можно разделить и вводить в течение 2-3 последовательных дней.

Внутрипузырное введение

Эпирубицина гидрохлорид можно применять внутрипузырно для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ. Эпирубицин не следует применять внутрипузырно для лечения инвазивных опухолей, проникших через стенку мочевого пузыря. В таких случаях более эффективна системная терапия или хирургическое вмешательство. Эпирубицина гидрохлорид также успешно применяют для внутрипузырной профилактики рецидивов после трансуретральной резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря.

Инстилляции по 50 мг/50 мл еженедельно в течение 8-ми недель (препарат разводят физиологическим раствором или стерильной дистиллированной водой). При проявлении местных токсических эффектов рекомендуется уменьшить дозу до 30 мг/50 мл.

Карцинома in situ: инстилляции по 80 мг/50 мл (в зависимости от индивидуальной переносимости).

Профилактика: инстилляции по 50 мг/50 мл еженедельно в течение 4-х недель, затем ежемесячные инстилляции в той же дозе в течение 11-ти месяцев.

Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-го часа. Чтобы предотвратить разбавление раствора мочой, пациент должен воздерживаться от употребления любой жидкости в течение 12-ти до инстилляции. Во время процедуры пациенту необходимо периодически поворачиваться на бок, а после завершения процедуры опорожнить мочевой пузырь.

Особенности применения

Беременные

Эпирубицин можно применять во время беременности только при условии, если потенциальный эффект лечения превышает возможные риски для плода.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Водители

Не проводили систематических оценок влияния эпирубицина на возможность управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Эпирубицин может вызывать тошноту и рвоту, вследствие чего может временно нарушаться способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Передозировка

Острая передозировка эпирубицином может вызвать острую дегенерацию миокарда в течение 24-х часов, тяжелое угнетение функции костного мозга (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения) в течение 10-14 дней, а также явления интоксикации со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно мукозит). Отсроченную сердечную недостаточность наблюдали через несколько месяцев или лет после завершения терапии антрациклинами. Следует тщательно наблюдать за пациентом и в случае появления объективных признаков сердечной недостаточности назначить лечение согласно стандартным рекомендациям.

Лечение симптоматическое. Целью лечения этого состояния является поддерживающая терапия пациента и применения таких средств как переливание крови, антибиотикотерапия, создание стерильных условий при уходе за пациентом. Эпирубицин не выводится при диализе.

Побочные эффекты

В более чем 10% пациентов, получающих эпирубицин, ожидается появление побочных эффектов. Наиболее распространенными побочными эффектами являются миелосупрессия, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, анорексия, алопеция, инфекционные заболевания.

Взаимодействие

Любой щелочной раствор (в том числе растворы с содержанием бикарбонатов) при длительном контакте вызывает гидролиз эпирубицина.

Эпирубицин запрещается смешивать с другими препаратами в одном шприце или инфузионном флаконе. Имеются сообщения о несовместимости эпирубицина с гепарином, при смешивании возможно образование осадка, не следует смешивать эпирубицин с гепарином.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 8°C.

Приготовленный раствор пригоден для применения 24 часа при хранении при температуре 2-8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.