Таблетки «Эндоксан ^® » применяют в рамках режима комбинированной химиотерапии с другими антинеопластическими лекарственными средствами для лечения таких типов опухолей:

• адъювантная терапия по поводу рака молочной железы после резекции опухоли или мастэктомии;
• паллиативная терапия по поводу метастатического рака молочной железы;
• аутоиммунные заболевания с опасным для жизни прогрессированием, а именно тяжелые прогрессирующие формы волчаночного нефрита и гранулематоза Вегенера.

Лечение волчаночного нефрита и гранулематоза Вегенера препаратом «Эндоксан ^® » следует проводить исключительно под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения этих заболеваний и применения препарата «Эндоксан ^® ».

Состав

Действующее вещество - циклофосфамид (одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой, содержит циклофосфамида моногидрат 53,50 мг эквивалентно циклофосфамиду безводному 50 мг).

Вспомогательные вещества:

• ядро: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; кальция гидрофосфат, дигидрат; тальк; магния стеарат; желатин; глицерин (85%);
• сахарная оболочка: сахароза, тальк, титана диоксид (E 171), кальция карбонат, полиэтиленгликоли 35000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 20, воск монтан гликолевый.

Противопоказания

Препарат нельзя назначать пациентам с:

• известной гиперчувствительностью к циклофосфамиду, его метаболитам или к вспомогательному веществу;
• тяжелыми нарушениями функции костного мозга (миелосупрессия, особенно пациентам, которые ранее получали лечение цитотоксическими веществами и/или радиотерапию);
• воспалением мочевого пузыря (циститом);
• нарушениями оттока мочи;
• активными инфекциями.

Способ применения

Дозировку следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Следующие рекомендации по дозированию касаются и детей, и взрослых.

Адъювантная терапия по поводу рака молочной железы, паллиативная терапия по поводу метастатического рака молочной железы

«Типичный» протокол CMF: 100 мг/м ² площади поверхности тела (ППТ) циклофосфамида внутрь в дни 1-14 цикла терапии в комбинации с метотрексатом и 5-фторурацилом; цикл повторять каждые 4 недели.

Тяжелые прогрессирующие формы волчаночного нефрита и гранулематоза Вегенера

Для ежедневного применения - 1-2 мг/кг массы тела (МТ) (2 мг/кг при гранулематозе Вегенера).

Для пероральной пульс-терапии соблюдать таких же рекомендаций по дозировке, что и для соответствующего внутривенного применения препарата (сначала 500-1000 мг/м ² ППТ).

Способ использования

Применение лекарственного средства «Эндоксан ^® » должно осуществляться только врачами с опытом в области онкологии/ревматологии или под их наблюдением.

Дозы, длительность терапии и интервалы между курсами зависят от соответствующих терапевтических показаний, схемы комбинированной терапии, что применяется, общего состояния здоровья пациента, функций органов, а также лабораторных показателей (особенно анализов крови).

Приведена ознакомительная часть инструкции, полную инструкцию читайте внутри упаковки.

Особенности применения

Беременные

Лечение циклофосфамидом может повреждать генетический материал у женщин. В связи с этим циклофосфамид не следует применять в период беременности.

Циклофосфамид проникает в грудное молоко, поэтому женщинам во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Половозрелым пациентам мужского и женского пола во время лечения и не менее 6-ти месяцев после его окончания необходимо применять средства контрацепции.

Дети

Данных по применению препарата «Эндоксан ^® » детям недостаточно.

Водители

Из-за возможности развития побочных эффектов, например тошноты, рвоты, что может вызвать циркуляторную недостаточность, врач должен индивидуально решать вопрос о возможности пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Особенно это касается ситуаций, когда пациенты употребляют алкоголь.

Передозировка

К серьезным последствиям передозировки относятся проявления дозозависимого токсического воздействия, такие как миелосупрессия, уротоксичнисть, кардиотоксичность (включая сердечную недостаточность), веноокклюзионная болезнь печени и стоматит.

Пациентов, которые получили чрезмерную дозу, следует внимательно наблюдать по развитию токсических эффектов, в частности гематотоксичности.

Специфический антидот циклофосфамида неизвестен.

Циклофосфамид и его метаболиты выводятся с помощью диализа. Поэтому для лечения передозировки вследствие попытки суицида или непреднамеренной передозировки показан быстрый гемодиализ.

В случае передозировки необходимо прервать применение лекарственного средства «Эндоксан ^® » и принять поддерживающие мероприятия, в том числе провести необходимое лечение любых сопутствующих инфекций, миелосупрессии или других токсических эффектов.

Профилактика цистита с помощью препаратов, которые содержат месну, может предотвратить или ограничить уротоксичные эффекты передозировки циклофосфамидом. Месну следует применить немедленно после передозировки лекарственного средства «Эндоксан ^® ». Для предотвращения геморрагического цистита внутривенно препараты, которые содержат месну, можно применить в течение 24-48 часов.

Побочные эффекты

Приведенные ниже побочные реакции проявлялись во время постмаркетингового наблюдения. Реакции представлены по частоте: очень часто (≥ 1/10).

Со стороны крови и лимфатической системы: миелосупрессия (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, панцитопения, снижение уровня гемоглобина).

Со стороны иммунной системы: иммуносупрессия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: цистит, микрогематурия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.