Таблетки «Энап ^® » применяются при следующих показаниях:

• лечение артериальной гипертензии;
• лечение клинически выраженной сердечной недостаточности;
• профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Состав

Действующее вещество - эналаприла малеат (одна таблетка содержит 2,5 мг эналаприла малеата).

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к эналаприлу или к любым другим компонентам препарата, или другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• беременные или женщины, планирующие забеременеть;
• не следует применять лекарственное средство «Энап ^® » с препаратами, которые содержат алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/минуту/1,73 м ² ).

Способ применения

Прием пищи не влияет на всасывание данных таблеток. Дозировка нужно подбирать индивидуально в соответствии с состоянием каждого пациента и реакцией артериального давления в ответ.

Артериальная гипертензия

Доза препарата составляет от начальной - 2,5 мг до максимальной - 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг.

У пациентов с очень активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а в начале лечения пациент должен находиться под наблюдением врача.

Предшествующая терапия высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже. При возможности терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения препаратом «Энап ^® ». Для пациентов, которые не могут прекратить прием диуретиков перед началом терапии препаратом «Энап ^® », начальная доза составляет 2,5 мг в виде однократной дозы. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки однократно или разделена на 2 приема.

Дети с артериальной гипертензией в возрасте от 6-ти лет

Опыт клинического применения лекарственного средства «Энап ^® » детям с артериальной гипертензией ограничен.

Детям, которые могут глотать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, реакцией артериального давления в ответ на лечение и массой тела пациента. Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки для пациентов с массой тела от 20-ти до 50-ти кг и 5 мг 1 раз в сутки - для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Дозировка следует корректировать в зависимости от потребностей до максимальной дозы 20 мг/сутки для пациентов с массой тела от 20-ти до 50-ти кг и 40 мг/сутки - для пациентов с массой тела ≥ 50 кг (0,58 мг/кг массы тела).

Препарат не рекомендуется для новорожденных и детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/минуту/1,73 м ² из-за отсутствия данных.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности эналаприл следует применять с диуретиками и, в случае необходимости, с препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза препарата «Энап ^® » для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача для того, чтобы установить первичное влияние препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения сердечной недостаточности эналаприлом, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, принимать однократно или разделять на 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы рекомендуется осуществлять в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели летальности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки в 2 приема.

Предлагаемое титрования дозы эналаприла для пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка:

• неделя 1:
  • с 1-го по 3-ий день - 2,5 мг/сутки за 1 прием;
  • с 4-го по 7-ой день -  5 мг/сутки в 2 приема;
• неделя 2 - 10 мг/сутки в 1 или 2 приема;
• неделя 3 и 4 - 20 мг/сутки в 1 или 2 приема.

Как до, так и после начала лечения эналаприлом следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек, поскольку сообщалось о артериальной гипотензии и (реже) дальнейшей почечной недостаточности. Пациентам, принимающим диуретики, по возможности следует уменьшить дозу до начала лечения препаратом «Энап ^® ». Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы эналаприла не означает, что артериальная гипотензия будет сохраняться при длительном лечении и не говорит о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.

Особенности применения

Беременные

Ингибиторы АПФ противопоказано применять беременным и женщинам, планирующим беременность. Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкой концентрации препарата в грудном молоке. Хотя такие концентрации и считаются клинически значимыми, применение данного препарата не рекомендуется во время кормления грудью недоношенных и новорожденных в первые несколько недель после рождения, поскольку существует гипотетический риск эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также из-за недостаточного опыта в этом вопросе. В случае старших младенцев применения препарата в период кормления грудью может рассматриваться, если лечение необходимо для матери, а за ребенком будут наблюдать относительно появления каких-либо побочных эффектов.

Водители

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или повышенной утомляемости.

Передозировка

Существуют ограниченные данные о передозировке у человека. Основными признаками передозировки, согласно имеющимся данным, является выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6 часов после приема препарата и совпадает с блокадой системы ренин-ангиотензин, и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревожность и кашель. Уровни эналаприлата в плазме крови, которые превышают в 100 и 200 раз максимальные уровни, которые достигаются при приеме терапевтических доз, по сообщениям, регистрировались после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.

Для лечения передозировки рекомендуются внутривенные инфузии изотонического раствора. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение. Можно рассмотреть необходимость инфузий ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов. Если препарат был принят недавно, рекомендуются мероприятия по элиминации эналаприла малеата (такие как искусственная рвота, промывание желудка, прием абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения путем гемодиализа. При брадикардии, которая резистентна к терапевтическим средствам, показана терапия с помощью кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать важные показатели жизнедеятельности, концентрации электролитов и уровень креатинина в сыворотке крови.

Побочные эффекты

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные болезни.

Со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипогликемия у пациентов, больных диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие средства или инсулин.

Со стороны нервной системы и психики: головная боль, депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, вертиго, аномальные сновидения, нарушение сна.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, артериальная гипотензия, синкопе, боль за грудиной, нарушение сердечного ритма, стенокардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-васкулярный инсульт, возможно, вторичный при чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском, феномен Рейно.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ринорея, боль в горле и охриплость, фарингит, бронхоспазм/астма, инфильтрат легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, изменение вкуса, непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы, стоматит/афтозные язвы, глоссит, ангионевротический отек желудочно-кишечного тракта при одновременном применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатонекроз, холестаз, включая желтуху.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, повышенная чувствительность/ангионевротический отек; ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, потоотделение, зуд, крапивница, алопеция, покраснение кожи лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсикодермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, олигурия.

Со стороны половой системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от воздействия влаги) при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.