Таблетки «Эналаприл-Астрафарм» применяются при следующих показаниях:

• лечение артериальной гипертензии;
• лечение клинически выраженной сердечной недостаточности;
• профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Состав

Действующее вещество - enalapril (одна таблетка содержит эналаприла малеата 10 мг).

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат; краситель «Азорубин» (кармоизин) (Е 122).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к эналаприлу, к какому-нибудь вспомогательному веществу или к любому другому ингибитору АПФ;
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• беременность или планирование беременности;
• не следует применять «Эналаприл-Астрафарм» с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60-ти мл/минуту/1,73 м ² );
• эналаприл не следует применять в комбинации с ингибиторами неприлизина (например с сакубитрилом); не следует применять эналаприл в течение 36-ти часов после перехода с/на прием сакубитрила/валсартана, препарата, содержащего ингибитор неприлизина.

Способ применения

Прием еды не влияет на всасывание таблеток «Эналаприл-Астрафарм». Так как таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе меньше 5-ти мг следует применять препараты эналаприла с возможностью такого дозирования.

Дозирование нужно подбирать индивидуально в соответствии с состоянием каждого пациента и реакцией артериального давления в ответ.

Артериальная гипертензия

Доза препарата составляет от начальной 5 мг до максимальной 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента. «Эналаприл-Астрафарм» принимают 1 раз в сутки. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендованная начальная доза составляет 5-10 мг.

У пациентов с очень активной РААС (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное падение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже. При возможности лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения препаратом «Эналаприл-Астрафарм». Следует проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности «Эналаприл-Астрафарм» следует применять вместе с диуретиками и, при необходимости, препаратами наперстянки или β-блокаторами. Начальная доза препарата для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным медицинским контролем для того, чтобы установить первичное влияние препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения сердечной недостаточности препаратом «Эналаприл-Астрафарм», дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую назначают однократно или разделяют на 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы рекомендовано осуществлять в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели летальности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки за 2 приема.

Предлагаемая титрация дозы препарата «Эналаприл-Астрафарм» для пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка:

• неделя 1:
  • 1-3 день - 2,5 мг/сутки за 1 прием;
  • 4-7 день - 5 мг/сутки за 2 приема;
• неделя 2 - 10 мг/сутки за 1 или 2 приема;
• неделя 3 и 4 - 20 мг/сутки за 1 или 2 приема.

Как до, так и после начала лечения препаратом «Эналаприл-Астрафарм» следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек, так как сообщалось об артериальной гипотензии и (более редко) дальнейшей почечной недостаточности. Пациентам, принимающим диуретики, при возможности следует уменьшить дозу до начала лечения препаратом «Эналаприл-Астрафарм». Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы препарата «Эналаприл-Астрафарм» не означает, что артериальная гипотензия будет сохраняться при длительном лечении, и не свидетельствует о необходимости прекращения приема лекарственного средства. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.

Дети с артериальной гипертензией с 6-ти лет

Опыт применения эналаприла детям с артериальной гипертензией ограничен. Детям, которые могут глотать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, реакцией артериального давления в ответ на лечение и массой тела пациента. Рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг для пациентов с массой тела от 20-ти до 50-ти кг и 5 мг - для пациентов с массой тела ≥ 50-ти кг. «Эналаприл-Астрафарм» принимают 1 раз в сутки. Дозирование следует корректировать в зависимости от потребности до максимального 20 мг в сутки для пациентов с массой тела от 20-ти до 50-ти кг и 40 мг - для  пациентов с массой тела ≥ 50-ти кг.

«Эналаприл-Астрафарм» не рекомендован для новорожденных и детей с уровнем гломерулярной фильтрации < 30-ти мл/минуту/1,73 м ² из-за отсутствия данных.

Особенности применения

Водители

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует принять во внимание возможное развитие головокружения или повышенной усталости.

Передозировка

Существуют ограниченные данные о передозировке препарата. Основными признаками передозировки, согласно с данными, являются выраженная артериальная гипотензия, которая начинается приблизительно через 6 часов после приема препарата и совпадает с блокадой системы ренин-ангиотензин, и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардию, ускоренное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревожность и кашель. Уровни эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз максимальные уровни, достигающие при приеме терапевтических доз, по сообщениям, регистрировались после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла. 

Для лечения передозировки рекомендуются внутривенные инфузии изотонического раствора. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение. Можно рассмотреть необходимость инфузий ангиотензина ІІ и/или внутривенного введения катехоламинов. Если препарат был принят недавно, рекомендуются меры по элиминации эналаприла малеата (такие как искусственная рвота, промывание желудка, прием абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения путем гемодиализа. При резистентной к терапевтическим средствам брадикардии показана терапия при помощи кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать важные показатели жизнедеятельности, концентраций электролитов и уровень креатинина в сыворотке крови.

Побочные эффекты

При применении препарата «Эналаприл-Астрафарм» в большинстве случаев побочные эффекты были незначительными, имели временный характер и не требовали отмены терапии.

Со стороны системы крови: анемия (включая апластическую и гемолитическую), нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны эндокринной системы: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психики: головокружение, депрессия, головная боль, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, вертиго, расстройства сна, аномальные сновидения.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопе, боль за грудиной, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, ускоренное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения давления у пациентов с высоким риском, феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, абдоминальная боль, изменение вкуса, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы, стоматит/афтозные язвы, глоссит, ангионевротический отек кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность; гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит; гепатит, включая некроз; холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожи: высыпания, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, повышенное потовыделение, зуд, крапивница, алопеция, множественная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.

Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, включающего некоторые или все из таких проявлений: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. Как побочные эффекты могут также возникать высыпания, фотосенсибилизация и другие реакции со стороны кожи.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, олигурия.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.