Перевод инструкции моз

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

Действующее вещество: дипиридамол;

1 таблетка содержит дипиридамола (в пересчете на 100% сухое вещество) — 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. антиагреганты. дипиридамол. код атх в01а с07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дипиридамол расширяет коронарные сосуды, повышает объемную скорость коронарного кровотока, улучшает снабжение миокарда кислородом, повышает его устойчивость к гипоксии. Способствует улучшению кровообращения в коллатеральной сосудистой сети при нарушениях такового в основных коронарных сосудах. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, незначительно снижает системное артериальное давление, улучшает мозговое кровообращение. Дипиридамол — конкурентный ингибитор аденозиндезаминазы — энзима, расщепляющего аденозин и способствующего повышению образования аденозина, который участвует в ауторегуляции коронарного кровотока. Препарат тормозит агрегацию тромбоцитов и препятствует тромбообразованию. Указанный эффект, очевидно, обусловлен стимуляцией синтеза простациклина и ингибированием биосинтеза тромбоксанов. С повышением синтеза простациклина в сосудистой стенке связано влияние препарата на метаболизм арахидоновой кислоты. Антиагрегационная активность дипиридамола подобна таковой ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетика.

Биодоступность составляет 37–66%. Время достижения максимальной концентрации в крови — 40–60 минут. Связь с белками плазмы крови — 80–95%. Быстро проникает в ткани. Метаболизируется в печени с образованием моноглюкуронида, который выводится с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение артериальных и венозных тромбозов и их осложнений (в частности профилактика тромбоэмболии после операции протезирования клапанов сердца);нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу;нарушение микроциркуляции (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дипиридамолу или к другим компонентам препарата;острый инфаркт миокарда;нестабильная стенокардия;декомпенсированная сердечная недостаточность;тяжелые нарушения сердечного ритма;тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);коллапс;геморрагические диатезы, заболевания с риском кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);тяжелая почечная или печеночная недостаточность;распространённый стенозирующий атеросклероз коронарных артерий;субаортальный стеноз аорты;бронхиальная астма, обструктивные заболевания легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аденозин: дипиридамол ингибирует обратный захват аденозина и повышает его плазменные уровни и сердечно-сосудистые эффекты (существенный риск токсичности). следует корректировать дозы аденозина при одновременном применении.

Флударабин: возможно снижение поглощения флударабина и снижение его эффективности.

Антикоагулянты кумаринового типа, ацетилсалициловая кислота, гепарин, клопидогрел, а также β-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины), тетрациклины, хлорамфеникол: усиление их антикоагулянтного, антиагрегационного эффекта. Комбинация дипиридамола и кумариновых антикоагулянтов, гепарина не изменяет протромбинового времени, но может увеличить риск серьезных кровотечений. Комбинация дипиридамола с аспирином не увеличивает частоту кровотечений. Существует повышенный риск кровотечения при применении клопидогреля с дипиридамолом. При применении препарата с ацетилсалициловой кислотой или антикоагулянтами следует учитывать информацию о рисках и несовместимости этих лекарственных средств.

Фениндион: антиагрегантное действие дипиридамола повышает антикоагулянтный эффект фениндиона.

Ингибиторы холинэстеразы: дипиридамол может противодействовать антихолинэстеразным эффектам ингибиторов холинэстеразы, что может вызывать обострение миастении гравис.

Препараты с антимускариновыми свойствами: дипиридамол оказывает некоторый антимускариновый эффект. Могут развиваться аддитивные антимускариновые эффекты, как периферические, так и центральные, при одновременном применении двух или более препаратов с антимускариновыми свойствами.

Антигипертензивные препараты: повышение их гипотензивного действия.

Антациды, сорбенты и обволакивающие средства: уменьшение всасывания дипиридамола и, как следствие, уменьшение его концентрации в крови и снижение эффективности.

Производные ксантина (кофеин, теофиллин, аминофиллин), продукты, содержащие кофеин: ослабление коронарорасширяющего эффекта дипиридамола, уменьшение его эффективности.

Дигоксин: возможно незначительное повышение абсорбции дигоксина.

Особенности применения.

С осторожностью назначать пациентам:

• с артериальной гипотензией;
• с тяжелой патологией коронарных артерий (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) — из-за вазодилятационного эффекта может усиливаться загрудинная боль; назначение больших доз препарата может вызвать синдром «обкрадывания» (уменьшение кровоснабжения ишемизированных участков миокарда);
• с миастенией гравис (риск обострения) — может потребоваться коррекция доз дипиридамола;
• при одновременном применении препаратов, повышающих риск кровотечения.

Пероральный прием дипиридамола следует прекратить за 24 часа до проведения ЭКГ-пробы с дозированной физической нагрузкой с применением внутривенного дипиридамола (стресс-тестирование).

Применение дипиридамола может привести к обострению мигрени.

Применение высоких доз дипиридамола может привести к повышению уровня печеночных ферментов в плазме крови и печеночной недостаточности. Зарегистрированы случаи включения неконъюгированного дипиридамола в желчных камнях (до 70% от сухой массы конкремента) у пациентов пожилого возраста с признаками холангита при приеме дипиридамола в течение нескольких лет.

Данных о применении препарата пациентам пожилого возраста, при печеночной или почечной недостаточности нет, поэтому в этих случаях его следует применять с осторожностью.

Во время лечения следует воздерживаться от частого употребления крепкого кофе или чая.

Препарат не следует применять пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат не применять.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможное снижение артериального давления и возникающая вследствие этого недостаточность кровоснабжения головного мозга может повлиять на способность управлять автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами, поэтому следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь за 1 час до еды, не разжёвывать, не разламывать, запивать небольшим количеством воды. рекомендованная среднесуточная доза для взрослых и детей с 12 лет — 75–225 мг (3–9 таблеток), которую следует разделить на 3 приема. в тяжелых случаях дозу постепенно повышать до 600 мг.

Курс лечения зависит от характера, тяжести заболевания и продолжается, как правило, от нескольких недель до нескольких месяцев.

Дети.

Препарат применять детям с 12 лет, поскольку отсутствует достаточный клинический опыт применения детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: общая вазодилятация, артериальная гипотензия, повышенная потливость, головная боль, раздражительность, приступы стенокардии, тахикардия, ощущение тепла в теле, покраснение кожи лица, слабость, головокружение.

Лечение: симптоматическая терапия: промывание желудка, вызывание рвоты, меры по уменьшению всасывания препарата (применение сорбентов). Медленное внутривенное введение ксантиновых дериватов (например, 50–100 мг аминофиллина в течение 1 минуты) блокирует сосудорасширяющее действие дипиридамола. Для устранения артериальной гипотензии показано введение вазопрессорных агентов, особенно мезатона в дозе 0,5–1 мл внутримышечно. В случае приступов стенокардии применять нитроглицерин под язык.

Поскольку дипиридамол имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, диализ неэффективен.

Побочные реакции.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, бронхоспазм, ангиоэдему.

Нервная система: головная боль и головокружение сосудистого генеза, слабость, обморок, тремор.

Сердечно-сосудистая система: боль в груди, ощущение сердцебиения, обострение симптомов ишемической болезни сердца, таких как стенокардия, аритмия (в т.ч. тахикардия, брадикардия), инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, ощущение жара, особенно у лиц, принимающих вазодилататоры, гиперемия кожи лица (приливы), синдром коронарного обкрадывания.

Пищеварительный тракт: диспепсия, эпигастральный дискомфорт/боль, тошнота, рвота, диарея.

Гепатобилиарная система: повышение уровня печеночных ферментов; были сообщения о том, что дипиридамол входит в состав камней желчного пузыря.

Другие: миалгия, артрит, повышенная кровоточивость во время или после хирургических вмешательств, кровотечение, тромбоцитопения, изменения функциональных свойств тромбоцитов.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «научно-производственный центр «борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. киев, ул. мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.