«Дексаметазон» таблетки 0,5 мг: инструкция по применению

«Дексаметазон» — гормональные таблетки синтетического происхождения, применяются при развитии симптомов патологии коры надпочечников, для лечения аутоиммунных и аллергических заболеваний, при шоковых состояниях, острых и хронических воспалениях суставов и соединительной ткани. Оказывает выраженное противовоспалительное действие, обладает иммунодепрессивными свойствами.

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 мг — плоские, круглые, белого цвета, с фаской.

Состав

Действующее вещество — дексаметазон. 1 таблетка содержит 0,5 мг дексаметазона.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Фармакологические свойства

«Дексаметазон» — производное фторпреднизолона, синтетический глюкокортикостероид, относится к фармакотерапевтической группе «Глюкокортикостероиды».

Фармакодинамика

Противовоспалительный эффект достигается за счет угнетения высвобождения медиаторов воспаления, снижения количества тучных клеток, которые синтезируют гиалуроновую кислоту. Активное противоаллергическое действие обусловлено способностью подавлять синтез медиаторов аллергии и тормозить высвобождение тучных клеток и гистамина. «Дексаметазон» снижает концентрацию Т- и В-лимфоцитов, подавляет иммунный ответ организма, влияет на белковый, углеводный и жировой обмены.

При ХОБЛ препарат тормозит воспалительные процессы, препятствует отеку слизистых оболочек легких и бронхов, стимулирует выход секрета за счет снижения его вязкости.

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро и полностью абсорбируется. Концентрация действующего вещества достигает своего максимума через 1–2 часа после приема. Биотрансформация лекарства происходит в печени с образованием неактивных метаболитов. Из организма выводится через почки.

Показания к приему

«Дексаметазон» таблетки применяются при следующих показаниях:

• эндокринные нарушения;
• ревматические заболевания;
• системные заболевания соединительной ткани, васкулит и амилоидоз;
• заболевания кожи;
• аллергические заболевания;
• заболевания органов зрения;
• желудочно-кишечные заболевания;
• заболевания дыхательных путей;
• гематологические заболевания;
• почечные заболевания;
• отек мозга.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексаметазону или любому другому ингредиенту препарата, острые вирусные, бактериальные или системные грибковые инфекции (если не применяется надлежащая терапия), синдром Кушинга, вакцинация живой вакциной, а также кормление грудью (за исключением неотложных случаев).

«Дексаметазон» в форме таблеток противопоказан при наследственной непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции и дефиците лактазы. Подобное ограничение обусловлено наличием в составе препарата лактозы.

Назначают с осторожностью в таких случаях:

• инфекционные и паразитарные заболевания, за исключением тяжелых инфекционных поражений. В таких случаях допускается применение препарата одновременно со специфической антибактериальной терапией;
• период до или после вакцинации;
• язвенные поражения и другие функциональные расстройства ЖКТ;
• эндокринные заболевания (гипотиреоз, сахарный диабет и тиреотоксикоз, болезнь Иценко-Кушинга);
• хроническая печеночная недостаточность в тяжелой хронической форме;
• полиомиелит;
• системный остеопороз;
• глаукома;
• психические расстройства;
• ожирение 3-4 степени;
• пожилой возраст;
• герпесные инфекции глаз;
• беременность.

В период активного роста детям глюкокортикостероиды назначают исключительно по жизненным показаниям. Весь период лечения они должны находиться под контролем врача.

Способ применения

Дозу для взрослых и детей следует определять индивидуально в соответствии с заболеванием конкретного пациента, с учетом предусмотренного периода лечения, переносимости кортикостероидов и реакции организма.

Дозы

Рекомендуемая суточная доза — 0,75–9 мг. Допускается применение большей дозы в тяжелых случаях, при этом прием необходимо разделить на 3-4 раза. В сутки допускается употребление не более 15 мг.

После достижения лечебного эффекта дозировку постепенно снижают до поддерживающей — 2–4,5 мг в сутки.

Детская доза рассчитывается по возрасту и весу ребенка. Полученную дозировку следует разделить на 3-4 части и принимать с равными промежутками в течение суток.

Режим дозирования таблеток «Дексаметазон» 0,5 мг:

• бронхиальная астма, неспецифический язвенный колит, ревматоидный артрит: 1,5 мг в сутки;
• онкогематологические заболевания: 7,5–10 мг/сутки;
• системная красная волчанка: 2–4,5 мг в день;
• аллергические реакции: 4–8 мг в сутки.

Особенности применения

Беременные

«Дексаметазон» можно назначать беременным женщинам только в редких неотложных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дексаметазон проходит через плаценту, обнаруживается в грудном молоке.

Важно учитывать, что длительное применение препарата может вызвать нарушения внутриутробного развития плода. Употребление в последнем триместре беременности значительно повышает риск атрофии коры надпочечников у плода. Такое состояние требует соответствующей терапии новорожденного.

В период лактации при необходимости приема «Дексаметазона» грудное вскармливание прекращают.

Дети

Применять детям с рождения разрешается только в случае крайней необходимости.

Водители

«Дексаметазон» не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Очень редко сообщается о случаях острой передозировки или летального исхода вследствие последней.

Разовый прием чрезмерного количества таблеток обычно не приводит к клинически существенной интоксикации.

Передозировка чаще всего только после нескольких недель применения чрезмерных доз проявляется симптомами усиления описанных побочных эффектов: синдрома Кушинга, акне, экхимозов, гирсутизма, тошноты, анорексии, пептической язвы пищеварительного тракта, артралгии, миопатии, миалгии, одышки, головокружения, потери сознания, лихорадки, повышения артериального давления, гиперлипидемии, остеопороза, ортостатической гипотензии, развития инфекций, стероидного диабета, «лунообразного» лица, половой дисфункции.

Лечение. Дозу лекарственного средства следует уменьшить или отменить, дальнейшее лечение носит симптоматический характер. Специфического антидота нет. Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения дексаметазона из организма.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными реакциями кратковременного лечения являются временная недостаточность надпочечников, непереносимость глюкозы, повышенный аппетит и увеличение веса, психические нарушения. Более редкие побочные эффекты — аллергические реакции, гипертриглицеридемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и острый панкреатит.

Частота и степень выраженности побочных реакций зависят от того, как долго и в какой дозе принимался препарат. В большинстве случаев «Дексаметазон» переносится удовлетворительно.

Тем не менее могут наблюдаться и другие побочные эффекты:

• кровь и лимфатическая система: повышение выработки клеток крови, лимфопения, умеренный лейкоцитоз, эозинопения, лейкоцитурия;
• иммунная система: анафилактический шок, дерматит, сыпь и зуд на коже;
• психические нарушения: депрессия, беспокойство, перепады настроения, дезориентация, галлюцинации;
• органы зрения: глаукома, атрофия зрительного нерва, помутнение зрения, субкапсулярная катаракта, вторичное инфицирование глаз, выпячивание глазных яблок, перфорация роговицы, поражение центральной сетчатки глаза;
• ЦНС: повышение артериального и внутричерепного давления, головная боль, судороги, псевдоопухоль мозжечка;
• сердце и сосуды: аритмия, снижение сердечного ритма до менее 60 ударов в минуту, прогрессирование хронической сердечной недостаточности при наличии такой предрасположенности, тромбоэмболия, тромбозы, повышенная тромботическая готовность, васкулит, замедление рубцевания ткани при недавно перенесенном инфаркте миокарда;
• опорно-двигательный аппарат: замедление окостенения у детей, остеопороз, атрофия мышечной массы;
• кожа: истончение и атрофия, кандидоз кожи, пиодермия, нарушение пигментации, петехий, «стероидные» угри, «сосудистые звездочки»;
• органы слуха: вертиго.

Взаимодействие

Одновременное применение с «Дексаметазоном» нестероидных противовоспалительных средств или этанола повышает риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язв.

Эффективность препарата уменьшается, если одновременно принимать «Рифампицин», «Карбамазепин», «Фенобарбитал», «Фенитоин», «Примидон», «Эфедрин» или «Аминоглутетимид», поэтому дозу в таких комбинациях следует увеличивать. Взаимодействие между «Дексаметазоном» и всеми вышеупомянутыми лекарственными средствами может исказить тест подавления дексаметазона. Это нужно учитывать при оценке результатов.

Зарегистрированы и другие клинически значимые лекарственные взаимодействия дексаметазона с прочими медикаментами и лечебными веществами:

• с антацидами снижается всасываемость глюкокортикостероидов;
• повышает содержание фолиевой кислоты, особенно при длительном приеме;
• с сердечными гликозидами усиливается их токсическое действие;
• снижает действие ацетилсалициловой кислоты;
• усиливает токсическое влияние парацетамола на печень;
• снижает лечебный эффект соматотропина;
• уменьшает эффективность гипогликемических средств;
• тиазидные диуретики могут вызывать гипокалиемию;
• с препаратами натрия возможно развитие отеков и артериальной гипертензии;
• с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивается опасность желудочно-кишечных кровотечений;
• фенитоин, эфедрин, рифампицин, барбитураты, теофиллин снижают лечебный эффект дексаметазона;
• сочетание с амфотерицином В и ингибиторами карбоангидразы способствует развитию остеопороза;
• эстрогены усиливают терапевтический эффект действующего вещества препарата;
• с трициклическими антидепрессантами может наблюдаться усиление клинических проявлений депрессии;
• одновременный прием других ГКС повышает риск развития катаракты, способствует появлению угрей, избыточному оволосению по мужскому типу у женщин;
• М-холиноблокаторы способны спровоцировать повышение внутриглазного давления;
• с фторхинолоном может развиться воспаление сухожилий у пожилых пациентов и людей с уже имеющимися заболеваниями сухожилий;
• с препаратами против малярии способствует появлению миопатии и кардиомиопатии;
• циклоспорин способен угнетать метаболизм дексаметазона;
• одновременный прием с ингибиторами АПФ может вызвать изменение состава периферической крови;
• кетоконазол усиливает токсичность дексаметазона;
• с ингибиторами изофермента CYP3a повышается вероятность появления системных побочных эффектов дексаметазона.

На время лечения следует исключить прием спиртных напитков, поскольку этанол увеличивает риск изъязвлений слизистой ЖКТ и кровотечений.

Особые указания

После регулярного длительного применения в течение 5 месяцев (каждый день) происходит атрофия коры надпочечников.

Во время приема «Дексаметазона» иммунизация посредством вакцинации неэффективна.

Требуется специфическая антибактериальная терапия при лечении препаратом туберкулеза, сепсиса, инфекционных осложнений основного заболевания. Такая же рекомендации касается пациентов с язвенной болезнью ЖКТ, остеопорозом.

На фоне лечения «Дексаметазоном» некоторые симптомы инфекции могут протекать в скрытой форме.

Нельзя внезапно завершать прием препарата: может развиться синдром отмены, в том числе при нормальной функции коры надпочечников, который проявляется снижением аппетита, заторможенностью, болью в теле и костях, тошнотой, слабостью. Таковы признаки легкой формы синдрома отмены. При тяжелой наблюдается выраженное понижение артериального давления, слабость, рвота, нарушение частоты сердцебиения, повышенное потоотделение, выраженная слабость, уменьшение мочеотделения, понос, обморок, галлюцинации, кома.

В течение 3–4 месяцев после отмены «Дексаметазона» может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. При возникновении стрессовых ситуаций в этот период пациенту временно назначают ГКС.

Если ребенок по жизненным показаниям нуждается в длительном приеме препарата, важно обеспечить строгий врачебный контроль его состояния. Если в период лечения у ребенка случился контакт с больным корью или ветряной оспой, требуется проведение профилактической иммуноглобулинотерапии.

Все пациенты, длительно принимающие «Дексаметазон», нуждаются в регулярном контроле артериального давления, оценке картины периферической крови, проверке уровня сахара в крови и водно-электролитного баланса, в осмотре окулистом. Чтобы снизить вероятность развития и выраженность побочных эффектов, используют анаболические стероиды и антациды. Также важно повысить поступление калия в организм. Для этого необходимо пересмотреть рацион и обогатить его продуктами, содержащими этот макроэлемент.

При приеме «Дексаметазона» не исключается риск развития различных тяжелых анафилактических реакций. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, глаукомой, язвенно-эрозивными поражениями ЖКТ, неконтролируемой артериальной гипертензией нуждаются в тщательном медицинском контроле. У больных миастенией может наблюдаться ухудшение течения заболевания. Возможна маскировка симптомов перфорации стенки желудка или кишечника проявлениями «раздражения брюшины».

Мужчин следует предупредить о том, что «Дексаметазон» способен изменять картину спермограммы: может меняться подвижность сперматозоидов.

При некоторых эндокринных заболеваниях нарушается клиренс дексаметазона: при гипотиреозе снижается, при тиреотоксикозе повышается.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, могут нуждаться в корректировке дозы гипогликемических препаратов, им важно весь период приема препарата контролировать уровень сахара в крови.

Системное применение глюкокортикостероидов способно привести к нарушению зрения. Если оно стало мутным и нечетким, а также наблюдаются другие симптомы, необходима консультация офтальмолога для исключения глаукомы, катаракты и других редких заболеваний глаз, развитие которых связано с применением глюкокортикостероидов.

Условия хранения

Хранить необходимо в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения.

Хранить следует в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Упаковка

«Дексаметазон» в таблетках (0,5 мг 10 шт.) фасуют в блистеры из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. В пачку из картона вкладывают 1 блистер вместе с медицинской инструкцией по применению.

Условия отпуска

Глюкокортикостероиды относятся к категории рецептурных препаратов, поэтому таблетки в аптеке отпускают по рецепту.

Производитель

АО «КРКА, д. д., Ново место» (Словения).