Состав и форма выпуска

Состав 1 капсулы

• Активные компоненты: декслансопразол 30 мг
• Вспомогательные вещества:
  • сахарная крупка - 28.8 мг (в т. ч. сахароза 18-26.352 мг, крахмал кукурузный 2.448-10.8 мг),
  • магния карбонат - 11.5 мг,
  • сахароза - 41.5 мг,
  • гипролоза низкозамещенная - 8.64 мг,
  • гипролоза - 0.34 мг,
  • гипромеллоза 2910 - 7.54 мг,
  • тальк - 16.64 мг,
  • титана диоксид - 5.5 мг,
  • дисперсия метакриловой кислоты сополимера - 9.66 мг (в т. ч. метакриловая кислота - 4.4436 мг, этилакрилат - 4.2504 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2254 мг, полисорбат-80 - 0.7406 мг),
  • макрогол 8000 - 0.96 мг,
  • полисорбат-80 - 0.44 мг,
  • кремния диоксид коллоидный - 0.09 мг,
  • метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] - 15.95 мг,
  • метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 5.32 мг,
  • триэтилцитрат - 2.12 мг.
• Состав оболочки капсул:
  • каррагинан - 0.192-0.624 мг,
  • калия хлорид - 0.144-0.48 мг,
  • титана диоксид - 2.4768 мг,
  • краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак - 0.3456 мг,
  • краситель железа оксид черный - 0.0576 мг,
  • гипромеллоза - q.s. до 48 мг,
  • чернила серые очищенные для маркировки - следовые количества.
• Состав чернил: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип "TAP", на корпус - надпись "30". Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.

Показания к применению

• лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
• поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь);

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ (атазанавир, нелфинавир);
• возраст до 12 лет;
• беременность, период лактации.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Принимать с осторожностью

• пациентам, принимающим такролимус;
• пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и MHO;
• пациентам, принимающим метотрексат.

Особые указания

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.

Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Коррекция дозы

При нарушениях функции почек: коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

При нарушениях функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В но Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Применение в пожилом возрасте: коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.

Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.