Лекарственное средство Будесонид-Тева предназначено для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных средств сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.

Лекарственное средство Будесонид-Тева также рекомендовано для применения младенцам и детям, больным крупами (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, что также известно как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Состав

• действующее вещество: будесонид;
• 1 мл суспензии для распыления содержит будесонид 0,25 мг или 0,5 мг;
• другие составляющие: полисорбат 80; натрия хлорид; натрия цитрат дигидрат; лимонная кислота, моногидрат; динатрия эдетата дигидрат; вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии. Часто: орофарингеальный кандидоз, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Со стороны иммунной системы. Редко: реакции повышенной чувствительности немедленного и замедленного типа*, в частности, сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы. Редко: признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, в частности, угнетение функции надпочечников и задержка темпов роста**.

Психические нарушения. Нечасто: тревожность, депрессия. Редко: возбуждение, нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей), нарушение сна, психомоторная гиперактивность, агрессивность.

Со стороны нервной системы. Нечасто: тремор.

Со стороны органов зрения. Нечасто: катаракта, нечеткость зрения. Частота неизвестна: глаукома.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Часто: кашель, раздражение горла, охриплость. Редко: бронхоспазм, дисфония, охриплость.

Способ применения

Дозировку необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Вводимая пациенту доза зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и дозировка зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна быть равна 6–8 литрам в минуту. Подходящий объем наполнения для большинства небулайзеров составляет 2–4 мл. Дозу следует снизить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Наивысшую дозу (2 мг/сут) детям до 12 лет нужно назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.

Бронхиальная астма

В начале лечения во время периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении перорального приема глюкокортикоидов рекомендуемая доза составляет:

Дети от 6 месяцев до 12 лет: 0,5–1,0 мг 2 раза в сутки.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети от 12 лет: 1,0–2,0 мг 2 раза в сутки. В тяжелых случаях доза может быть дополнительно повышена.

Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально для потребностей каждого пациента с учетом тяжести заболевания и клинической реакции. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу следует снизить до минимального значения, достаточного для контроля симптомов.

Дети от 6 месяцев до 12 лет: 0,25–0,5 мг 2 раза в сутки.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети от 12 лет: 0,5–1,0 мг 2 раза в сутки.

Примечание! Ультразвуковые небулайзеры не предназначены для распыления лекарственного средства Будесонид-Тева, следовательно, не могут быть рекомендованы для применения.

Лечение препаратом Будесонид-Тева осуществляется с помощью струйного небулайзера с ротовым мундштуком или соответствующей маской. Небулайзер следует подключить к воздушному компрессору, обеспечивающему достаточный воздушный поток (6–8 л/мин), а объем наполнения должен составлять 2–4 мл.

Особенности применения

Лекарственное средство следует с особой осторожностью применять пациентам с активной/неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Как для плода, так и для матери важно проводить надлежащее лечение бронхиальной астмы во время беременности. Как и при применении других лекарственных средств в период беременности, необходимо оценить пользу от применения будесонида для матери по сравнению с рисками для плода.

Ингаляционным глюкокортикостероидам следует отдавать предпочтение пероральным глюкокортикостероидам, учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Лекарственное средство Будесонид-Тева может применяться в период кормления грудью.

Дети

Лекарственное средство Будесонид-Тева применяют детям по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Будесонид-Тева не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Передозировка

Острая передозировка будесонидом, даже при применении чрезмерных доз, вероятнее всего, не составит клинически значимой проблемы. Лекарственное средство содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, приводит к сужению бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл.

Условия хранения

Лекарственное средство хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Ампулы в открытом пакете из фольги хранить в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.