Таблетки «Берлиприл ^® 5» применяются при следующих показаниях:

• лечение артериальной гипертензии;
• лечение сердечной недостаточности с имеющимися симптомами;
• профилактика симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Состав

Действующее вещество - enalapril maleate (одна таблетка содержит эналаприла малеата 5 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к эналаприлу малеата, другим ингибиторам АПФ, или к любым другим компонентам препарата;
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, который развился вследствие применения ингибиторов АПФ;
• наследственный или идиопатический ангионевротического отека;
• беременные или женщины, планирующие забеременеть;
• одновременно применять «Берлиприл ^® 5» с препаратами, которые содержат алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60-ти мл/минуту/1,73 м ² );
• эналаприл не следует применять в комбинации с сакубитрилом/вальзартаном из-за повышенного риска возникновения ангионевротического отека;
• не следует применять эналаприл в течение 36-ти часов после перехода с/на прием сакубитрила/валсартана, препарата, который содержит ингибитор неприлизина.

Способ применения

Прием пищи не влияет на всасывание таблеток «Берлиприл ^® 5». Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 5-ти мг следует применять препараты эналаприла с возможностью такого дозирования.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и от действия препарата на артериальное давление.

Артериальная гипертензия

Начальная доза «Берлиприл ^® 5» составляет от 5-ти до 20-ти мг в зависимости от степени тяжести гипертензии и состояния пациента. «Берлиприл ^® 5» принимать 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг. У пациентов с выраженной активацией РAAС (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску возникновения артериальной гипотензии в начале лечения эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже. В случае необходимости комбинированного лечения за 2-3 дня до начала применения препарата «Берлиприл ^® 5» следует прекратить прием диуретиков. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза - 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Для лечения симптоматической сердечной недостаточности применяют «Берлиприл ^® 5» вместе с диуретиками и, в случае необходимости, препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза препарата «Берлиприл ^® 5» для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача для установления первичного влияния препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения препаратом «Берлиприл ^® 5», дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую необходимо назначать однократно или распределять на два приема, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Такое титрования дозы рекомендуется осуществлять в течение первых 2-4 недель лечения. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели летальности среди пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, которую следует делить на два приема.

Рекомендуемое титрования дозы препарата «Берлиприл ^® 5» у пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка:

• неделя 1:
  • дни 1-3 - 2,5 мг/сутки за один прием;
  • дни 4-7 - 5 мг/сутки в 2 приема;
• неделя 2 - 10 мг/сутки в 1 или 2 приема;
• неделя 3 и 4 - 20 мг/сутки в 1 или 2 приема.

Как до, так и после начала лечения препаратом «Берлиприл ^® 5» следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек, поскольку сообщали о возникновении артериальной гипотензии и (реже) следующей почечной недостаточности. Пациентам, принимающим диуретики, по возможности следует уменьшить дозу до начала лечения препаратом «Берлиприл ^® 5». Развитие артериальной гипотензии в начале лечения препаратом «Берлиприл ^® 5» не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении, но не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.

Дети

Клинические данные по применению препарата «Берлиприл ^® 5» у детей с артериальной гипертензией ограничены.

Для детей, которые могут глотать таблетки, дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от его состояния, степени снижения артериального давления и массы тела. Детям с массой тела от 20-ти до 50-ти кг рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг, а для пациентов с массой тела ≥ 50-ти кг - 5 мг. «Берлиприл ^® 5» принимают 1 раз в сутки. Дозу следует подбирать в зависимости от потребностей пациента.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 20 мг для пациентов с массой тела от 20-ти кг до 50-ти кг и 40 мг для пациентов с массой тела более 50-ти кг.

«Берлиприл ^® 5» не рекомендуется детям с показателем клубочковой фильтрации < 30-ти мл/минуту/1,73 м ² из-за отсутствия соответствующей информации.

«Берлиприл ^® 5» применять детям в возрасте от 6-ти лет.

Особенности применения

Беременные

Противопоказано применять препарат беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность.

Несмотря на то, что незначительные концентрации ингибиторов АПФ клинического значения не имеют, во время кормления грудью недоношенных и новорожденных первой недели жизни применять данный препарат не рекомендуется из-за наличия риска воздействия на сердечно-сосудистую систему и функцию почек ребенка, а также из-за недостаточного опыта клинического применения. В других случаях лечения препаратом женщин, которые кормят грудью, можно рассматривать только в случае крайней необходимости, и проводиться оно должно под наблюдением врача с целью контроля побочных эффектов у ребенка.

Водители

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать вероятность возникновения головокружения или повышенной утомляемости.

Передозировка

Существуют ограниченные данные о передозировке препарата. Согласно имеющимся данным, основными признаками передозировки является выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6 часов после приема препарата и совпадает с блокадой системы ренин-ангиотензин, и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревогу и кашель. Уровни эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз максимальные уровни, которые достигаются при приеме терапевтических доз, были зарегистрированы после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.

Для лечения передозировки рекомендуется введение изотонического раствора. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами. Кроме того, можно сделать инфузию ангиотензина II и/или катехоламинов. Если препарат был принят недавно, принимают меры, направленные на выведение эналаприла малеата (например, искусственная рвота или промывание желудка, а также прием абсорбентов и сульфата натрия). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения путем гемодиализа. При брадикардии, резистентной к терапевтическим средствам, показана терапия с помощью кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать важные показатели жизнедеятельности, концентрацию электролитов и уровень креатинина в сыворотке крови.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы и психики: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - депрессия, головная боль.

Со стороны органов зрения: очень часто (≥ 1/10) - нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (≥ 1/10) - головокружение; часто (≥ 1/100 - < 1/10) - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопе, боль за грудиной, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто (≥ 1/10) - кашель; часто (≥ 1/100 - < 1/10) - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) - тошнота; часто (≥ 1/100 - < 1/10) - диарея, абдоминальная боль, изменение вкуса.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - высыпания, гиперчувствительность/ангиоотек (в том числе лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.