Таблетки «Берлиприл ^® 10» применяются при следующих показаниях:

• лечение артериальной гипертензии;
• лечение сердечной недостаточности с имеющимися симптомами;
• профилактика симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Состав

Действующее вещество - enalapril (одна таблетка содержит эналаприла малеата 10 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, натрия крахмалгликолят (тип А), желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, железа оксид (Е172): коричневый.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к эналаприлу малеата, к любому из вспомогательных веществ или другим ингибиторам АПФ (ИАПФ);
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, который развился вследствие назначения терапии ингибиторами АПФ;
• наследственный или идиопатический ангиоотек;
• противопоказано беременным и женщинам, планирующим беременность;
• противопоказано назначать «Берлиприл ^® 10» одновременно с препаратами, которые содержат алискирен, пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60-ти мл/минуту/1,73 м ² ).

Способ применения

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и от действия препарата на артериальное давление.

Прием пищи не влияет на процесс всасывания препарата.

Артериальная гипертензия

Начальная доза лекарственного средства «Берлиприл ^® 10» составляет от 5-ти мг до 20-ти мг в зависимости от степени тяжести гипертензии и состояния пациента. Препарат принимать 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг.

У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например при реноваскулярной гипертензии, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсации сердечной деятельности или тяжелой артериальной гипертензии) после приема начальной дозы может иметь место значительное снижение артериального давления. У таких пациентов лечение следует начинать с дозы 5 мг или с меньшей дозы и под наблюдением врача.

При предварительной терапии диуретиками в высоких дозах может развиваться дефицит жидкости и возникать риск развития артериальной гипотензии в начале лечения эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или менее. По возможности, лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до лечения препаратом «Берлиприл ^® 10». Почечная функция и сыворотка калия должны быть проверены.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

При лечении симптоматической сердечной недостаточности (СН) препарат «Берлиприл ^® 10» следует назначать в дополнение к диуретикам и, при необходимости, к наперстянке или бета-адреноблокаторам. Начальная доза препарата «Берлиприл ^® 10» для пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка (VLDD) составляет 2,5 мг, и терапию следует начинать под пристальным медицинским наблюдением, чтобы установить первичное влияние препарата на артериальное давление. Если после лечения препаратом «Берлиприл ^® 10» при сердечной недостаточности симптоматическая гипотензия не возникает или не проходит, ее следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, принимаемой в виде однократной дозы или, в зависимости от переносимости пациента, разделенной на 2 приема. Такое титрование дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель терапии. Максимальная доза эналаприла составляет 40 мг в сутки, которую следует разделить на две дозы.

Рекомендуемое титрования дозы препарата «Берлиприл ^® 10» у пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка:

• неделя 1:
  • дни 1-3 - 2,5 мг/сутки за один прием;
  • дни 4-7 - 5 мг/сутки в 2 приема;
• неделя 2 - 10 мг/сутки в 1 или 2 приема;
• неделя 3 и 4 - 20 мг/сутки в 1 или 2 приема.

Перед и после начала терапии препаратом «Берлиприл ^® 10» следует провести тщательный контроль артериального давления и почечной функции, поскольку были зарегистрированы сообщение о гипотензии и (реже) как следствие почечную недостаточность. Перед началом лечения препаратом «Берлиприл ^® 10», по возможности, уменьшать дозу диуретиков, которую применяют пациенты. Проявление гипотензии в начале лечения препаратом «Берлиприл ^® 10» не является признаком ее развития при длительном лечении и не исключает дальнейшее применение лекарственного средства. Также следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функции почек.

Дети

Препарат противопоказан детям младше 6-ти лет. Данные по эффективности и безопасности применения эналаприла малеата у детей старше 6-ти лет, страдающих артериальной гипертензией, ограничены, а опыт применения при других показаниях отсутствует. Фармакокинетические данные по применению препарата у детей в возрасте старше 2-х месяцев ограничены. Препарат предназначен только детям с артериальной гипертензией, но он не рекомендуется для применения при других показаниях.

Из-за отсутствия соответствующей информации не рекомендуется применять данный препарат детям с показателем клубочковой фильтрации < 30-ти мл/минуту/1,73 м ² .

Особенности применения

Беременные

Противопоказано применять препарат беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность.

Ограниченные фармакокинетические данные подтверждают содержание ингибиторов АПФ в молоке матери в незначительной концентрации. Хотя такие концентрации и считаются клинически не значимыми, применение данного препарата не рекомендуется в период кормления грудью недоношенных и новорожденных в первые несколько недель после рождения, поскольку существует гипотетический риск эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также из-за недостаточного опыта в этом вопросе. Если новорожденный ребенок старше, тогда в таких случаях лечение данным препаратом женщин, которые кормят грудью, можно рассматривать только если лечение необходимо для матери, а за ребенком будут наблюдать относительно появления каких-либо побочных эффектов.

Водители

При управлении автотранспортом и работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости.

Передозировка

Сведения о передозировке у человека ограничены. Наиболее вероятными признаками передозировки до сих пор считаются выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6 часов после приема препарата и совпадает с блокадой системы ренин-ангиотензин, и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, усиленное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревогу и кашель. После применения 300 мг и 440 мг эналаприла малеата в сыворотке крови были определены концентрации эналаприлата в 100 и 200 раз соответственно, выше показателей, которые наблюдались при применении препарата в терапевтических дозах.

Для лечения передозировки рекомендуется инфузия раствора натрия хлорида. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение. Также возможно инфузионное введение ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если препарат был принят недавно, следует принять меры по выводу эналаприла малеата (например вызывание рвоты, промывание желудка, назначение адсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат удаляется из общего кровообращения путем гемодиализа. При резистентной брадикардии показан электрокардиостимулятор. Необходимо постоянно контролировать жизненно важные показатели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы и психики: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - головная боль, депрессия.

Со стороны органов зрения: очень часто (≥ 1/10) - нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (≥ 1/10) - головокружение; часто (≥ 1/100 - < 1/10) - артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопе, боль за грудиной, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто (≥ 1/10) - кашель; часто (≥ 1/100 - < 1/10) - диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто (≥ 1/10) - тошнота; часто (≥ 1/100 - < 1/10) - диарея, абдоминальная боль, изменение вкусового восприятия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (≥ 1/100 - < 1/10) - высыпания, гиперчувствительность/ангиоотек лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и/или гортани.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.