Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий БендамусВиста показан для:

• Терапии первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия В и С по классификации
• Binet), когда не приемлема комбинированная терапия с флударабином.
• Монотерапии индолентных неходжкинских лимфом при прогрессировании болезни во время или
• через 6 месяцев после лечения ритуксимабом или терапии, которая включала ритуксимаб.
• Терапии первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (по классификации Дьюри-Сальмона - II стадия с прогрессированием или III стадии) у пациентов в возрасте от 65 лет, для которых неприемлема трансплантация стволовых клеток и в которых имеется клиническая нейропатия на момент установления диагноза, когда не приемлемо применение талидомида или бортезомида.

Состав

Действующее вещество: бендамустин;

1 флакон содержит - 25 мг бендамустину гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421).

Противопоказания

Гиперчувствительность к бендамустину гидрохлорида и / или маннитолу; период кормления грудью тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина> 3,0 мг / дл) желтуха тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3 х10 9 / л и / или тромбоцитов <75 х 10 9 / л); хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения; инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией; период вакцинации против желтой лихорадки.

Способ применения

Предназначен для введения в течение 30-60 мин.

БендамусВиста применяют только под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Во время лечения следует строго придерживаться инструкции по его применению.

Угнетение функции костного мозга связано с повышением гематологической токсичности химиотерапии. Лечение препаратом следует начинать, если в периферической крови количество лейкоцитов <Зх10 9 / л и / или количество тромбоцитов <75х10 9 / л.

Особенности применения

Беременность

Беременным не следует назначать, кроме случаев применения по жизненным показаниям.

Дети

Препарат не применяют детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Водители

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Во время лечения БендамусВиста сообщалось о атаксию, периферической нейропатии и сонливость. Пациентов следует предупредить, что в случае возникновения данных реакций следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Передозировка

Максимальной переносимой дозой было 280 мг / м 2 в виде 30-минутной инфузии 1 раз каждые 3 недели.

Сердечные явления общих критериев токсичности II степени проявлялись ишемическими изменениями на ЭКГ и оценивались как пограничные дозы.

В дальнейшем исследовании при проведении 30-минутной инфузии в 1-й и 2-й день курса каждые 3 недели максимальная переносимая доза была 180 мг / м 2 . Дозолимитирующим токсичностью была тромбоцитопения IV степени. В этой схеме лечения сердечная токсичность ни была дозолимитирующим токсичностью.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечебные мероприятия. Специфического антидота нет. Для коррекции гематологических побочных эффектов может возникнуть потребность в трансплантации костного мозга и трансфузионной терапии (тромбоциты, эритроцитарная масса) или применении гематологических факторов роста. Бендамустина гидрохлорид или его метаболиты при проведении диализа удаляются незначительно.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями является гематологические побочные реакции (лейкопения, тромбоцитопения), кожная токсичность (аллергические реакции), конституционные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).

Взаимодействие

При одновременном применении БендамусВиста с миелосупрессивными средствами действие и / или препаратов, влияющих на костный мозг, может потенцироваться. Проведение любого лечения, ослабляет общее состояние пациента или подавляет функцию костного мозга, может усиливать токсические эффекты препарата БендамусВиста.

Одновременное применение препарата БендамусВиста с циклоспорином или такролимусом может приводить к значительной иммуносупрессии с риском развития лимфопролиферации.

Цитостатики могут уменьшать выработку антител после вакцинации живыми вакцинами и повышать риск возникновения инфекции, что может привести к летальному исходу. Риск повышается у пациентов с ослабленной иммунной системой в результате основного заболевания.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.