Состав и форма выпуска

международное и химическое названия: Аzithromycin; 9-диокси-9a-аза-9a-метил-9a-хомоэритромицин А дигидрат;

основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 00 синего цвета (для дозировки 500 мг), содержащие порошок белого или почти белого цвета;

Состав

1 капсула содержит азитромицина в пересчете на 100% вещество 500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиды. Код АТС J01FА10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антибиотик широкого спектра действия, относится к подгруппе макролидных антибиотиков – азалидов. При высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект. Азитромицин активный относительно аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп С,F и G,Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campilobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoea, Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Препарат также активный относительно Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycroplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borellia burgdorferi.

Фармакокинетика.

Всасывание: азитромицин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. После приема препарата внутрь в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5–2,96 часа и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%. Распределение: азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях и продолжительный период полураспада обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очагах воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы. Метаболизм: метаболизируется в печени, теряя активность. Применение еды значительно изменяет фармакокинетику. Виведення: 50% виводится с желчью в неизмененном виде, 6% – с мочой.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
• скарлатина;
• инфекции дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы);
• инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
• болезнь Лайма (борелиоз) в лечении начальной стадии (еrythema migrans);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. В случае пропуска приема дозы следует пропущенную дозу принять как можно скорее, а следующую - через 24 часа.

Для взрослых и детей с массой тела более 45 кг: при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней - 1 г в 1-й день, затем по 500 мг со 2-го по 5-й день лечения.

При генитальных инфекциях: однократно 1 г.

Дети. Детям до 6 лет рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах. Препарат назначать детям в возрасте от 6 лет, могут глотать капсулу. Детям с массой тела более 45 кг назначать дозы как для взрослых.

Побочное действие

Со стороны системы пищеварения: возможны тошнота, диарея, боль в животе; редко – рвота, метеоризм, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Возможна кожная сыпь, холестатическая желтуха, головная боль, сонливость, нефрит, вагинит, нейтропения или нейтрофилия, фотосенсибилизация, эозинофилия. У детей – возбуждение, бессонница, конъюнктивит, гиперкинезия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Передозировка

Тошнота, рвота, понос, временная потеря слуха. Терапия симптоматическая.

Особенности применения

С осторожностью назначают препарат больным с нарушением функции печени и/или почек.

При беременности и в период лактации препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Данная лекарственная форма (капсулы) для применения у детей в возрасте до 6 лет не показана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, снижают всасывание Азитромицина-Здоровье. Поэтому рекомендуется придерживаться перерыва, по меньшей мере 2 часа, между приемом азитромицина и антацидных препаратов.

Азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450, поэтому не вступает во взаимодействие с пероральными антикоагулянтами, карбамазепином, дифенином, дигоксином, циклоспорином, эрготамином, но следует придерживаться осторожности при их одновременном применении.

Условия и срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15оС до 25оС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска - по рецепту.