Перевод инструкции моз

Инструкция по применению лекарственного средства

Состав

1 пастилка содержит хлоргексидина гидрохлорида 5 мг, бензокаина 4 мг, эноксолона 3 мг

Вспомогательные вещества:

пастилки: сорбит (Е 420), калия ацесульфам, магния стеарат.

пастилки со вкусом ментола: сорбит (Е 420), калия ацесульфам, магния стеарат, вкусовая добавка ментола.

пастилки со вкусом меда и лимона: сорбит (Е 420), калия ацесульфам, магния стеарат, вкусовая добавка лимона, вкусовая добавка меда.

Лекарственная форма

Пастилки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» — с другой;

круглые, двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета, с запахом ментола, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» — с другой;

круглые, двояковыпуклые пастилки белого или почти белого цвета с запахом лимона и меда, гладкие с одной стороны и с логотипом «ŋ» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. различные антисептики.

R02А А20.

Фармакологические свойства

Анзибел — комбинированный антисептический препарат для местного применения на орофарингеальной зоне. фармакологический эффект обусловлен компонентами, входящими в состав препарата.

Хлоргексидин оказывает бактериостатическое действие в низких концентрациях и бактерицидное — в высоких. Механизм действия хлоргексидина заключается в образовании связей с клеточной мембраной бактерий, что приводит к нарушению их структуры. Активен в отношении стафилококков, стрептококков, Candida albicans, Escherichia coli и некоторых аэробных и анаэробных бактерий. К хлоргексидину слабочувствительны Proteus, Pseudomonas, Klebsiella spp.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома. Применяется для лечения ран слизистой оболочки полости рта и глотки.

Для эноксолона характерны противовоспалительные и анальгезирующее свойства, а также выраженное противовирусное действие в отношении вирусов, содержащих ДНК или РНК, а также различных штаммов вирусов Herpes simplex и Herpes zoster.

Клинические характеристики

Симптоматическое лечение при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Гиперчувствительность к действующим веществам препарата или известная гиперчувствительность к другим анестетикам, производным эфиров, проявляющим этот вид активность. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять с другими лекарственными средствами, содержащими антисептики.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, содержащими йод.

Бензокаин, содержащийся в препарате, взаимодействует с ингибиторами холинэстеразы (угнетает метаболизм местных анестетиков, существует повышенный риск системной токсичности), сульфаниламидами (метаболиты бензокаина могут подавлять антибактериальную активность сульфаниламидов).

Одновременное применение эноксолона и гидрокортизона может способствовать потенцированию действия последнего на кожу.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

Может происходить взаимодействие с диагностическими тестами (бентиромид), применяемыми для оценки функции поджелудочной железы. Результаты невалидированы, потому что бензокаин метаболизируется ариламинамы, и также увеличивает количество парааминобензойной кислоты (ПАБК). Рекомендуется прекратить лечение минимум за 3 дня до проведения теста.

Особенности применения

Не превышать рекомендуемую дозу.

Во время применения местных анестетиков, в том числе бензокаина, существует повышенный риск возникновения системной токсичности у пациентов пожилого возраста, при острых заболеваниях или у ослабленных пациентов. При применении эноксолола у пациентов пожилого возраста в высоких дозах или при длительном применении возможна задержка жидкости, отек и артериальная гипертензия.

У пациентов с плохой переносимостью местных анестетиков эфирного типа (особенно производных парааминобензойной кислоты (ПАБК), парабенов, или парафенилендиамина (краска для волос)) может также отмечаться плохая переносимость бензокаина.

При применении препарата необходимо оценивать соотношение польза/риск в таких ситуациях как тяжелые повреждения слизистой оболочки полости рта (повышение всасывания анестетиков).

На поверхностях пломб или их неровных краях возможно необратимое окрашивание вследствие действия хлоргексидина.

Препарат содержит бензокаин, который может привести к положительному результату допинг-теста у спортсменов.

Анзибел содержит сорбит, поэтому не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

В состав Анзибела входит ацесульфам калия, это следует учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, находящимся на калий-контролируемой диете.

Поскольку препарат содержит ацесульфам калия, то существует риск повышения уровня калия в желудке у пациентов с недостаточной абсорбцией калия. Повышение уровня калия может вызвать раздражение желудка и диарею.

У пациентов с периодонтитом хлоргексидин может способствовать увеличению наддесневого зубного отложения.

Необходимо производить тщательную гигиену полости рта, используя зубные пасты для удаления зубного камня, с целью предотвращения увеличения зубных отложений и окраски зубов хлоргексидином.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Анзибел не следует применять в период беременности.

Эноксолон при применении в высоких дозах и в дозах выше 60 мг/сут, и длительном применении, может способствовать задержке жидкости, отеку и артериальной гипертензии, это следует учитывать беременным.

Нет данных относительно применения хлоргексидина и бензокаина беременными.

Неизвестно, проникают ли активные компоненты препарата в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Пастилки применяют в ротовой полости до полного рассасывания.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 12 лет: 1 пастилка с интервалом 2-3 ч (максимальная суточная доза — 8 пастилок).

Применять после еды и после чистки зубов.

Рекомендуется не полоскать рот и не пить жидкость в течение 2ч после  рассасывания пастилок.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 — 7 дней, но если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются через 2 суток после начала применения препарата, следует обратиться к врачу.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Анзибел детям до 12 лет не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной группе пациентов.

Передозировка

Передозировка маловероятна.

В случае передозировки эноксолона могут возникнуть гиперминералкортикоидизм, задержка натрия и потеря калия, отек, повышение артериального давление и угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

При передозировке хлоргекседина, особенно у детей, отмечаются симптомы алкогольного отравления (спутанность речи, онемение или шаткая походка).

Несмотря на низкое всасывание бензокаина, избыточное содержании его может вызвать системное всасывание, симптомами которого могут быть затуманивание зрения, диплопия, головокружение, судороги, шум в ушах, возбуждение (стимуляция ЦНС), что сменяется сонливостью (угнетение ЦНС), повышенная потливость, снижение артериального давления, замедление пульса и нарушения ритма сердца, угнетение сердечно-сосудистой системы.

Лечение передозировки хлоргекседина симптоматическое. Лечение включает применение при необходимости кислорода или искусственное дыхание. Для лечение синдрома угнетения кровообращения необходимо применение вазоконстрикторов и употребление жидкости. У пациентов может возникать метгемоглобинемия (затрудненное дыхание, головокружение, слабость, усталость, вялость), при проявлении которой необходимо применить метиленовый синий.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая заложенность носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном применении может возникать отек, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, зубной налет, изменение окраски/пигментация зубной эмали (коричневые пятна), пломб и зубных протезов; паротит, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, болезненность языка и слизистой оболочки полости рта, раздражение или воспаление слизистой оболочки рта и языка, а также жжение, зуд, отек или покраснение рта или вокруг.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °с в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 пастилок в блистере.

По 10 пастилок в блистере, 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Нобелфарма илач санаи ве тиджарет а.ш.

Санкаклар Коуи 81100 г. Дюздже, Турция