Андрожель используют как заместительную гормональную терапию тестостероном у взрослых мужчин с гипогонадизмом, если его дефицит подтвержден клиническим течением и лабораторными тестами.

Состав

• действующее вещество: testosterone;
• 1 г геля содержит тестостерона 16,2 мг;
• другие составляющие: изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер (карбопол 980), натрия гидроксид 0,1 N, вода очищенная.

Противопоказания

Диагностированный или подозреваемый рак предстательной железы или рак грудных желез.

Повышенная чувствительность к тестостерону или любому другому компоненту препарата.

Побочные реакции

Чаще всего при применении рекомендованной дозы Андрожеля могут возникать такие побочные реакции, как психические расстройства и кожные реакции в месте нанесения геля.

Способ применения

Для наружного использования (на кожу).

Взрослые мужчины и мужчины пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 2 нажатия дозирующего устройства (40,5 мг тестостерона) 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время, утром. Суточная доза может регулироваться индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должна превышать 4 нажатий дозирующего устройства (81 мг тестостерона) в сутки. Коррекцию дозы следует производить путем добавления одного нажатия на дозирующее устройство.

Дозу следует повышать постепенно, учитывая уровень тестостерона в крови утром перед нанесением геля. Равновесная концентрация тестостерона в крови достигается обычно во вторые сутки лечения препаратом Андрожель. Чтобы отрегулировать дозировку тестостерона, концентрацию тестостерона в крови следует измерить утром перед нанесением геля после достижения равновесного состояния. Следует периодически оценивать уровни тестостерона в крови. Дозу можно снизить, если концентрация тестостерона в крови окажется повышенной. Если концентрация низкая, дозу можно постепенно увеличивать, но она не должна превышать 81 мг геля/сут (4 нажатия на дозирующее устройство).

Терапию следует прекратить, если уровни тестостерона в крови постоянно превышают диапазон нормальных значений при применении самой низкой суточной дозы 20,25 мг (1,25 г геля, что эквивалентно одному нажатию на дозирующее устройство) или при применении самой высокой дозы 81 мг тестостерона (5 г геля, что эквивалентно четырем нажатиям на дозирующее устройство) уровни тестостерона в крови не достигают диапазона нормальных значений.

Способ применения

Гель следует наносить пациентам самостоятельно на чистую, сухую, здоровую кожу на обеих плечах и верхних частях рук.

Гель следует наносить легкими движениями, размазывая его по коже тонким слоем. Гель не следует втирать в кожу. Дать высохнуть в течение как минимум 3–5 минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки с мылом и прикрыть место нанесения одеждой после того, как гель высохнет. В любых ситуациях, когда предполагается тесный контакт с местом нанесения геля с другим человеком, место применения лекарственного средства следует тщательно вымыть водой с мылом.

Не следует наносить гель на гениталии, поскольку спирт в высокой концентрации может вызвать местное раздражение.

Для получения первой дозы необходимо заполнить дозирующее устройство. Для этого, удерживая флакон в вертикальном положении, необходимо произвести три медленных и полных нажатия на дозирующее устройство. Гель после первых трех нажатий следует безопасно утилизировать. Дозирующее устройство необходимо заполнять только перед первым применением.

После процедуры заполнения следует одно полное нажатие на дозирующее устройство для высвобождения 1,25 г лекарственного средства Андрожель в ладонь и затем нанести его на плечи и верхнюю часть рук.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Андрожель предназначен только для лечения мужчин.

Андрожель нельзя применять в период беременности или кормления грудью из-за возможной верилизации плода. Клинические исследования такого лечения женщин не проводили.

Беременным женщинам следует избегать контакта с местами нанесения препарата Андрожель (см. раздел «Особенности применения»). При контакте следует немедленно вымыть места соприкосновения водой с мылом.

Андрожель может обратимо угнетать сперматогенез.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Андрожель детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Андрожель не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

Лишь один случай острой передозировки тестостерона после инъекции был описан в литературе. Это касалось нарушения мозгового кровотока у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Маловероятно, что столь высокий уровень тестостерона может быть достигнут при трансдермальном применении.

Лечение передозировки должно включать прекращение применения лекарственного средства Андрожель и соответствующую симптоматическую  поддерживающую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за изменения антикоагулянтной активности (усиленный эффект перорального антикоагулянта возможен вследствие модификации печеночного синтеза фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови) рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени и определение международного нормализованного отношения (МНО). Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены.

Одновременное назначение тестостерона с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) или кортикостероидами может повышать риск развития отеков. Поэтому эти препараты в сочетании следует применять с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на результаты лабораторных тестов: андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к сниженным концентрациям Т4 в сыворотке крови и к повышенному усвоению Т3 и Т4. Уровни свободного гормона щитовидной железы остаются неизменными, и клинических признаков недостаточности щитовидной железы нет.

При применении андрогенов сообщалось об изменениях чувствительности к инсулину, переносимости глюкозы, контроля гликемии, уровнях глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозировки антидиабетических средств.

Применение крема или лосьона от загара не снижает эффективности.

Смывание через 2 ч после применения не оказывает существенного влияния на уровень тестостерона в крови.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.