Перевод инструкции моз

КИСЛОТА АМИНОКАПРОНОВАЯ  раствор для инфузий   5 %

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного средства

Кислота аминокапроновая

(aminocaproic acid)

Состав:

Действующее вещество: аминокапроновая кислота;

100 мл раствора содержат кислоты аминокапроновой 5 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. ингибиторы фибринолиза. код атх в02а а01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор кислоты аминокапроновой оказывает гемостатическое, антифибринолитическое действие при кровотечениях, предопределенных повышенным фибринолизом. Его действие связано с блокадой активаторов плазминогена и частичным угнетением влияния плазмина. Препарат ингибирует также биогенные полипептиды — кинины. Способствует стабилизации фибрина и его отложению в сосудистом русле, индуктирует агрегацию тромбоцитов и эритроцитов.

Аминокапроновая кислота проявляет антиаллергическое, противовирусное действие, усиливает детоксикационную функцию печени. Ингибирует протеолитическую активность, ассоциируемую с вирусом гриппа. Аминокапроновая кислота замедляет влияние на ранние этапы взаимодействия вируса с чувствительными клетками, а также подавляет протеолитический процесинг гемаглютинину. Вследствие этого не создается функционально активный белок вируса гриппа, который обеспечивает его инфекционную активность, и снижается количество дочернего инфекционного вируса. Аминокапроновая кислота не только выявляет противовирусную активность, но также улучшает некоторые клетки и гуморальные показатели специфической и неспецифической защиты организма при респираторных вирусных инфекциях.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении действие проявляется через 15–20 минут. Быстро выводится почками: 40–60% введенного количества через 4 часа выводится с мочой. При нарушении выделительной функции почек концентрация кислоты аминокапроновой в крови значительно возрастает.

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечения после хирургических операций и различные патологические состояния, связанные с повышением фибринолитической активности крови и тканей.

Для предупреждения развития вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Лечение и профилактика гриппа и ОРВИ у детей и взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям; коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови; заболевания почек с нарушением их функции, почечная недостаточность; гематурия; период беременности, родов, грудного вскармливания; тяжелая форма ишемической болезни сердца; нарушения мозгового кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект препарата ослабляют антикоагулянты и антиагреганты прямого и непрямого действия. одновременное применение с этрогенсодержащими контрацептивами, факторами свертывания крови ix повышает риск тромбоэмболии. использовать с осторожностью пациентам, которые принимают ретиноиды ( в т.ч. третионин).

Особенности применения.

При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени. при гематурии назначение препарата нежелательно из-за угрозы возникновения острой почечной недостаточности. рекомендовано исключить жирную еду при лечении препаратом.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца. Если есть необходимость применения лекарственного средства пациентам с сердечными заболеваниями, рекомендовано проводить мониторинг уровня креатинфосфокиназы в плазме крови. Остаток препарата не использовать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. нецелесообразно применение женщинам с целью профилактики повышенной кровопотери при родах, так как возможно возникновение тромбоэмболических осложнений.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения воздерживаться от управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности вследствие возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Раствор кислоты аминокапроновой назначать внутрь или внутривенно.

Внутрь взрослым назначать 5 г (100 мл) препарата. Далее каждый час по 1 г (20 мл) в течение 8 часов до полной остановки кровотечения.

При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) вводить внутривенно капельно до 100 мл раствора (5 г) со скоростью 50–60 капель в минуту в течение 15–30 минут. В течение первого часа вводить в дозе 4–5 г, а при продолжающемся кровотечении — до его полной остановки — вводить каждый час по 1 г, но не больше 8 часов.

При повторном кровотечении введение 5% раствора повторить.

Дети.

При умеренно выраженном повышении фибринолитической активности Кислоту аминокапроновую назначать детям в дозе 0,05 г/кг массы тела 1 раз в сутки. Доза, в зависимости от возраста, составляет:

• детям до 1 года: разовая — до 2,5 мл; суточная — 15 мл;
• с 2 до 6 лет: разовая — 2,5–5 мл; суточная — 15–30 мл;
• с 7 до 10 лет: разовая — 5–7 мл; суточная — 30–45 мл;
• с 11 до 18 лет: разовая — 7–14 мл; суточная — 45–90 мл.

При острых кровотечениях дозы составляют:

• детям до 1 года: разовая — 5 мл; суточная — 30 мл;
• с 2 до 4 лет: разовая — 5–7,5 мл;суточная — 30–45 мл;
• с 5 до 8 лет: разовая — 7,5–10 мл; суточная — 45–60 мл;
• с 9 до 10 лет: разовая — 15 мл; суточная — 90 мл;
• с 11 до 14 лет: разовая — 20 мл; суточная — 120 мл;
• с 15 до 18 лет: разовая — 28 мл; суточная — 160 мл.

Курс лечения — от 3 до 14 дней.

С целью профилактики и лечения гриппа и ОРВИ препарат применять перорально и местно (0,5–1 мл в нос 3–4 раза в сутки).

Перорально детям препарат назначать в дозах:

• детям до 2 лет — 1–2 г (20–40 мл 5% раствора в сутки) — по 1–2 чайной ложки 4 раза в сутки (0,02–0,04 г/кг — разовая доза), можно добавлять к еде или напиткам;
• детям с 2 до 6 лет — 2–4 г (40–80 мл 5% раствора в сутки) — 1–2 столовых ложки 4 раза в сутки;
• детям с 7 лет и взрослым — 4–5 г (80–100 мл 5% раствора в сутки), разделив суточную дозу на 4 приема.

Для более точного дозирования раствора целесообразно использовать медицинский шприц без иглы объемом 10 или 20 мл.

В то же время целесообразно применение аминокапроновой кислоты местно. Рекомендовано каждые 3–4 часа закладывать в каждый носовой ход на 5–10 минут ватные турунды, увлажненные 5% раствором аминокапроновой кислоты, или в указанные сроки закапывать по 3–5 капель препарата в каждый носовой ход.

Аминокапроновую кислоту при необходимости можно применять в комбинации с другими противовирусными препаратами и интерфероном и его индукторами.

Интраназальные инстиляции аминокапроновой кислоты (3–4 раза в сутки) целесообразно проводить в течение эпидемического периода с целью профилактики гриппа, что можно дополнить энтеральным (как при лечении) применением препарата в очагах инфекции при контакте с больным.

Длительность перорального применения аминокапроновой кислоты при гриппе и ОРВИ составляет 3–7 дней.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Также врач может корректировать дозу и назначить повторный курс лечения.

Дети.

Данные относительно ограничения применения препарата детям отсутствуют.

Передозировка.

Резкое снижение фибринолитической активности крови. выраженные симптомы побочного действия: головокружение, тошнота, диарея, кожные высыпания, ортостатическая гипотензия, судороги, головная боль, заложеность носа, острая почечная недостаточность, рабдомиолиз, миоглобинурия. усиление побочных реакций, образование тромбов, эмболий. при продолжительном применении (более 6 дней) высоких доз (для взрослых — больше 24 г в день) — геморрагии.

Лечение. При передозировке введение лекарственного средства приостановить и проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, субэндокардиальное кровоизлияние, брадикардия, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота.

Со стороны системы свертывания крови: нарушение свертываемости крови, при длительном применении (больше 6 дней) высоких доз (для взрослых — больше 24 г в сутки) — геморрагии.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, высыпание, заложенность носа, катаральные явления верхних отделов дыхательных путей.

Общие нарушения: изменения в месте введения.

Другие: миоглобинурия, рабдомиолиз, острая почечная недостаточность. При повышении скорости введения возможна брадикардия, экстрасистолия, озноб, повышение температуры.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с в вертикальном положении в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При внутривенной инфузии не смешивать в одной емкости с другими инфузионными растворами.

Упаковка.

По 100 мл в бутылках.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034 г. винница, ул. волошкова, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А

Заявитель.

Частное акционерное общество «инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. киев, московский проспект, д. 21-а.